主题：从科学上说，应该像监管药品一样监管转基因粮食 -- qq97
对转基因主粮这样对十几亿人都有影响又极具争议的作物，应该采用像药品一样的严格、审慎、科学的监管制度。
新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。
新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。
② 伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。
③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。
④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。
⑤ 单次耐受性试验
⑥ 累积性耐受性试验
⑦ 数据录入与统计分析
⑧ 总结分析
Ⅱ期临床试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。双盲法试验申办者需提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明A药B药，试验者与受试者均不知A药与B药何者为试验药。如制备A、B两药无区别确有困难时，可采用双盲双模拟法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同时制备与A药一致的安慰剂（C），和与B药一致的安慰剂（D），两组病例随机分组，分别服用2种药，一组服A+D，另一组服B+C，两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。
Ⅳ期临床试验
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
IV期临床试验技术特点：
① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。
② Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定，要求>2000例。
③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。
总的来说，药品临床试验有几个要点：
要用人体试验验证药品的有效性和安全性；
必须设对照组，做对比试验；
有的药品的安全性的验证需要做长期试验；
临床研究的病例数应符合统计学要求。
和药品一样，应该由转基因食品制造商举证转基因食品的有效性和安全性，审批机构审批。对于药品来说，这个责任不是医生和病人的，对于转基因食品，这个举证责任当然也不是广大的消费者的。
现在挺转方能给出转基因食品无害的证据，似乎就是动物试验，动物试验只是临床研究的一部分，它试图通过生物与人的等同性，来试验试验品对人的影响，但动物试验不能取代人体试验，黄种人跟黑种人都不能完全等同，何况人与小白鼠。挺转方给出不做人体试验的一个理由就是这个试验太难，太难就不做，且不说这个道理是不是成立，但起码说明转基因安全性的确认是有严重缺失的。
转基因食品上美国人餐桌已经有16年了，但因为没有对照人体试验，没有特定人群的长期跟踪观察并与普通人群对比，也不能证明转基因食品是安全的。比方说，如果长期食用转基因会导致肿瘤防病率上升2个百分点，或者后代致畸率上升两个百分点，如果没有对一个长期食用转基因人群的长期跟踪观察并与普通人群对比统计，如何能够发现？美国每年一样有很多人得癌症，得各种疾病，如果没有对一个长期食用转基因人群的长期跟踪观察并与普通人群对比统计，怎么知道这些人是因为环境污染、生活习惯，还是心理压力、家族遗传、转基因？ 就算在美国，我相信也没有人专门挑转基因吃，这样就算他出了什么问题，也不会怀疑到转基因，甚至他连自己吃没吃转基因都不知道。何况上餐桌16年，也并不代表大规模食用16年。
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自己顶顶，呵呵
挺转方的一个说法是，转基因食品已经经过了食品中最严格的监管，食品都是不用做人体临床试验的。但转基因食品不是天然食品，传统食品原料基本上都是天然食品，已经经过千百年亿万人的人体试验，要监管的只是食品加工工艺、食品添加剂、食品生产卫生条件、生产期限等，当然可以不做人体试验，而转基因食品不是天然食品，它还没有经过长时间的自然选择，特别是转基因主粮，应该经过严谨设计的人体临床试验来证实其安全性。
药品只是部分人群、部分时段、小量服用，而转基因主粮是全体人民、几代人群长期、大量食用，药品都要做人体临床试验，转基因主粮当然更应该做。
挺转方不做人体临床试验的另一个理由是，
这里多说两句，挺转方总是以“外行”、“不懂科学”来封转基因怀疑者的嘴，那么转基因的“内行”是不是都是转基因的“行内人”，换句话说他们是不是都是“利益相关者”？一件涉及广大消费者切身利益的事，怎么能只由“内行”说了算？对转基因主粮的监管必须引入“外行”或者说第三方的声音，“外行”“第三方”可以看到“内行”们有意无意的死角，可以弥补“内行”评估的缺失。“外行”也许对“内行”各种理论、分析、结论感到云山雾罩，但“外行”可以明白人体临床试验方案是否合理、数据是否确凿、人群覆盖是否充分、试验时间是否足够。国家药品和医疗器械的监管，从来就不是由药品和器械制造商等“行内”人说了算的，除了由药品和器械制造商主动根据监管方的要求提供证实产品的有效性和安全性（人体临床试验报告是至关重要的一部分）的证据以外，还要经由以第三方为主（主要代表医院和患者）的评审委员会审批，这个评审委员会的审批权力才是至高无上的。他们会听取制造商的意见，但他们有自己的立场、原则和方法。
挺转方认为不要做人体试验的最后一个理由是，
这个理由同样站不住脚，其一，药品的人体试验已经有非常成熟的理论和方法，转基因食品制造商完全可以借鉴，人体临床试验的成本既不像想象的那么高昂，也是转基因食品制造商应该而且能够承受的。我们曾经与国家食品药品监督局审评中心的审评专家讨论一个新产品临床方案，我们提到这个临床方案成本太高，制造商很难做，这位专家（某教学医院的医学统计权威，应该是代表医院和医生立场）斩钉截铁地打断我们的话说，“这我们不管，我们只关心这个方案能否证实产品的有效性和安全性，其它都是你们企业的事。”其二，人体临床试验未必要试验者一直吃转基因食品，他只要比普通人群吃更多的转基因食品，更重要的是有跟踪观察数据记录，应该也是有试验价值的，这取决于临床方案的设计。现在挺转的人这么多，声称对转基因食品甘之如饴的人多的是，比如方舟子、财经天下编辑部等等，招募转基因食品人体试验的志愿者还不容易吗？ 其三，如果说用志愿者做人体临床试验是违背伦理的，那么在转基因食品尚未经过人体试验的情况下，就着急忙慌地推动它成为中国人的主粮，让整个国家的人民在知情不知情的情况下就以转基因食品为主粮，让全体人民成为实质上的人体受试者，就符合伦理吗？！这岂不是更为荒谬。
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美国的转基因食品的安全性由美国食品药品监督局（FDA）负责，根据维基百科，美国管理转基因食品安全性的基本原则是：
美国都对转基因食品实行自愿标识制度。自愿标识是指法律并未规定必须对转基因食品进行标识,对于实质等同于同类传统食品的转基因食品,美国食品药品管理局坚持实行自愿标识制度。
对非天然的、尤其是可能作为主粮的转基因食品，用“无罪推定”策略是不合适的，这也与FDA平常的监管原则大相径庭。跟FDA打过交道的人都知道，在药品和医疗器械的安全性监管方面，FDA远比欧盟谨慎、苛刻得多，为什么到转基因食品就完全反过来了？ 是因为美国转基因技术领先于其它国家因而急于转化为商业利益吗？在美国联邦政府当初制定转基因监管程序的时候，就确立了“这一监管程序既要考虑保障健康与环境安全，又不能挫伤美国生物技术产业的创新力和竞争力”的原则。
国际食品法典委员会通过了三项有关转基因食品安全问题的标准:
国际食品法典委员会转基因安全标准问世外链出处
国际消费者联盟是一个国际组织，它代表着110个国家的250个消费者组织国际消费者联盟认为，美国的转基因食品标准体系要求太低，不符合国际标准的要求：
那么对美国转基因食品监管体系有几个疑问：
1、是否要求在转基因食品上市前实行强制性的政府安全评估，还是“由开发种子产品的企业来最终确定其产品是否安全”？
2、转基因食品在投放市场前是否要向管理部门通报并提交安全数据？
3、是否建立了转基因食品产品追溯机制？如果没有产品追溯机制，如何发现转基因食品引发的不良事件？
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从统计学上讲，纵向比，可以对比16年前和16年后，横向比，可以对比欧洲，亚洲（尤其是日本）
假如没有统计意义上的结论，我们基本可以确认转基因的安全性。
当然，另外的科学方法是找出致病的原理，这就更有结论性了。
就目前来看，似乎没有主流科学家发现什么重大问题，声称有问题的，大多争议极大，呵呵，按教主的说法，这是涉嫌被孟山都操作了。
对食用转基因食品人群的长期跟踪观察以及与普通人群的对比报告？
如果有这样的报告，应该是可以说明一定问题的。
我怀疑是有这样的报告的，反转人士看到这报告对他们没什么用，就不拿出来了。
我强调一下：这个只是个人怀疑而已，不要做过多不必要的猜测。
老兄没有看我的帖子，我的观点是：
转基因主粮不适合“无罪推定”原则；
应该像监管药品一样监管转基因主粮。
因此，应该是由转基因种子生产商向监管机构（以及公众）举证，证明转基因食品的安全性。就像药品和医疗器械制造商做的那样。
而不是“谁指控，谁举证”。
而且，现在政府并没有建立转基因食品追溯体系，政府和转基因种子制造商也没有有组织有系统地对食用转基因食品人群的长期跟踪观察，以及与正常人群的对比，这个监管体系上的漏洞已经极大地减小了转基因食品不良反应被发现的可能性，也就是说，即使转基因食品真的有安全性问题，现有的监管体系也发现不了。没有一个有效的监管体系（这样的监管体系只有政府才可能建立），普通消费者去发现转基因主粮的安全性几乎是不可能的。在监管程序上就消除了转基因主粮不良反应被发现的可能性，这种情况下提“谁指控谁举证”有什么意义？ 这个监管体系漏洞的问题，很多人还没有意识到。
这个是从理论上讲：“不管转的是什么基因，是从什么生物身上来的，它的化学成份也和别的基因没有什么两样，都是由核酸组成的。吃到肚子里去，这个基因同样要被消化、降解成小分子，才能被人体细胞吸收。”
我承认，如果上述这个理论是错误的，就必须象药品一样监管转基因主粮。
如果有这个要求的话，袁隆平的杂交水稻也应该做同样监管，我也可以说：天知道杂交水稻转了什么基因进去，有害无害？
基因都是核酸组成的，但我们究竟是吃基因呢，还是由基因决定生长成的动植物？基因的化学成分没什么两样，但基因所决定的动植物也没什么两样吗？为什么有的植物有营养，有的植物没营养，甚至有的植物有毒，这些难道不是由化学成分都是核酸的基因决定的吗？很显然，虽然基因的化学成分都是核酸，但不同基因的植物就是不能乱吃。
退一步，就算这个理论成立，那么是不是小白鼠试验也不用做了？ 对生物、生命这样的领域，现阶段科学还远远没发展到足够成熟的程度，任何理论分析都取代不了动物试验和人体试验。
至于杂交水稻，近亲植物的杂交是自然界中一直都在天然地进行的，袁隆平起的不过是小蜜蜂的作用。所以我认为它是安全的。
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有没有营养显然不是由基因决定的。
有没有毒似乎也没听说与基因有关。
是科学家提出来的。
作为一个外行，我只能依靠百度百科外链出处，先搞清楚什么叫基因。
然后再搞清楚什么叫基因工程外链出处
实话实说，以我的能力，这东西不是一两篇文章可以弄明白的。
我的粗浅理解是：两个对人无毒的基因拼接起来，不会拼出一个新的有毒的东西出来。这是因为基因就是通过复制把遗传信息传递给下一代，这个下一代就是靠两个无毒的基因拼接起来的，复制再复制，所以不会出现新的毒素。
对杂交水稻，按照我的理解，也发生了由近亲的水稻品种（两个甚至多个品种）的基因拼接，由于两（多）种水稻都是无毒的，所以拼接出来的水稻当然也是无毒的。
如果说这个理论是错的，杂交水稻也有危险了，因为发生了不同基因的拼接，虽然这个基因拼接是天然发生的。
所以，我老觉得反转人士的反驳，老是打不到点子上，要打，就应该打这个理论，只要有一个实验证明两个对人无毒拼接出来的新东西对人有毒，挺转派就无话可说了。
探讨一下。
应该说用转基因技术种出来的作物，确实有可能导致作物出现以前从未有过的对人体有害的毒素，但是其风险（概率）并不比普通杂交技术获得的作物产生有害的毒素的可能性高。所以为了预防这类风险，只要对转基因作物进行和普通杂交技术获得的作物同样的检查，就足以保证转基因作物的安全性。而实际上对转基因作物的检查现在是超过对普通杂交作物的。这就是所谓“转基因作物更安全”的来由。
凭印象写的，也不知道对不对。
我也是外行啊。。。。
你说的这个是否属于基因突变的范畴了？
单一品种药品覆盖面仅仅限于药品的使用者，并且还是犯病的情况下。但转基因产品的覆盖面就广的多，且有向自然界扩散的趋势。比如，转基因水稻。大米是中国人基本上天天吃的，且稻米种植范围很广，其成分有可能通过花粉、昆虫等向自然界扩散。个人认为，对转基因的监管，除了比照药品食品监管外，还要比照生化武器和和核武器的监管办法，纳入国家安全的范畴。