主题：纯技术贴：依照现有的资料，中医到底能治好什么病？请您讨论 -- 想象残酷
家园 额错了 ，错在不应该对你的理解能力抱任任何希望。
不安全药物通过FDA的双盲统计是不是事实？
50%，1/3的不同时期的统过FDA双盲统计的药物被曝出较严重的安全问是在后是不是事实？
以通过统计就代表有效的标准来说，这两个统计结果矛盾是不是事实？
你的意思是50%，1/3这两个数字有夸大就跟开始的“有效”统计结果不矛盾了？通过FDA双盲统计的药物就是安全的了？
我对统计没有意见不等于我认可你对统计作用的理解，因为无论50%，1/3这两个数字是不是统计出来的，他们都跟（你认为）通过FDA双盲统计所代表的意义相矛盾，跟你认为正确的统计结果相矛盾。你认为的统计能作为检验有效无效的唯一的权威标准，但事实上既使通过了FDA的双盲统计也无效，无论你认为其有无被夸大或缩小又或是否有的是统计的方法。
其实在你抛出两看论的时候，我就应该放弃摆事实，讲道理的希望了。FDA是做什么的，食品药品监管的，事实是通过了FDA统计标准的药品存在严重的安全问题。这就好像通过FDA标准的食品出了安全问题了，你却在呼吁大家两看FDA的食品安全标准，如果不是这个标准的话有更多的不安全食品，所以只有这个标准才能确定食品安全性，所以对这个标准要两看，这个标准是对的。什么是强盗逻辑，这就是强盗逻辑啊。果然中医黑都是西医黑，科学黑啊。
PS：无论是50%，1/3这两个数字都是用FDA的西医药标准统计出来的，你认为他们有可能被夸大的原因是什么？为什么这个原因你认为不存在于他们开始被统计有效的时候？你能解释下你对两者的区别对待吗？
- 复 额错了
家园 说说什么叫两看吧 当你抛出50%，1/3这两个数字的时候，有人会这么看： 哇，FDA这么不靠谱？！这么说统计跟双盲这些方法都靠不住了！
我的看法不一样，我先是想到，有很多新药，上市前就给毙掉了，我问你被毙的有没有被冤枉的？你没有回答，那我就当你默认没有被冤枉的了，既然毙了很多没用的新药，对病人来说，是一件好事啊。我会认为，幸好有FDA依靠统计跟双盲这些方法，不然的话我就可能被骗了都不知道。
这两种看法是否截然不同？能不能说是两看呢？
再进一步，我还可以根据你给的数字推断，至少还有50%的新药毒副作用不严重，2/3的新药很安全，这么说，效果也不错啊，既然这个数字靠谱，不好的药，停了就是呗。
我对这两个数字，没有什么区别对待，如果跟FDA一样，是使用严格统计方法发现的，我当然会接受。
然后我再解释一下，这两个数字跟FDA的严格检验标准是否有矛盾，答案是，没有。
主要原因很简单，FDA的3期检验，试验的样本大小，跟新药上市之后病人的数目相差很大。所以才会需要做上市后的跟踪啊，这些缺点大家都知道，又不是什么新闻。
我也从来没有说FDA批准的药上市后肯定100%好用，按照你给的数字，也就是50%的新药毒副作用不严重，2/3的新药很安全。我一直强调的是统计及双盲是目前最可靠的方法，很可惜的是，按照你给的数字，最可靠的办法，也就只能做到50%的新药毒副作用不严重，2/3的新药很安全。
我在河里问了很多次，包括问你，除了统计加双盲，你们有没有更可靠的验药办法？可惜，一直没有人能给个方法，我也不期待什么了，呵呵。
- 复 说说什么叫两看吧
家园 你的假设前提是错的。 1。药物通过FDA统计在先，这无关50%，1/3这两个数字。
2。药物再次被统计发现无效在后，这也无关50%，1/3这两个数字。
3。如果你说自已是男人在先，然后换套衣服说自已是女人在后。那么你的这个标准客观么？你的统计表明的是事实吗？
4。如果统计能够决定药特有效无效，为什么选择相信第一个统计结果，而不是第二个？反而质疑第二个统计结果有无夸大而不是质疑第一个统计结果，看来你相信的也不是统计，而是西医药的西吧。
这与被毙的有没有被冤枉的无关，因为被毙的没有被冤枉的只是你的假设，而不是事实。你假想出一个东西，然后称其对病人有好处，这不就是你抨击的中医做法吗？这是双重标准吧，双重标准可是神棍的常用技俩啊。
你的至少还有50%的新药毒副作用不严重，2/3的新药很安全是怎么来的？没有被发现就是没有毒副作用？即使是过两年又被发现有毒副作用也说明当前没有？你这个假设前提是只要通过第一个FDA统计的都是无毒副作用的，而这已经被后来的FDA统计所否定。
本质上你相信的不是事实，而是统计，你相信的也不是统计本身，而是对西医药有利的统计。你所有的假设都是围着这点展开的，所以你要问的也不是“除了统计加双盲，你们有没有更可靠的验药办法”？ 而是除了统计加双盲，你们有没有对西医药更有利的验药办法？而这是已经被事实打脸而不自知。双盲统计无法有效地检验药物的疗效，不要将其神化，做它的神棍，没有人会在乎一个神棍的期待，除了他的神难道他还会期待事实吗？而无论病人还是医生，最终都要面对事实的。
家园 假设当然有可能错 科学方法的精髓，就在于有可能被推翻，而没有被推翻的，我们就暂时认为是对的。
所以，你的标题说我的假设是错的，我一点都不出奇。我出奇的是，你居然没有摆出事实来推翻我的假设。
我假设被FDA用统计及双盲这种方法毙掉的新药没有冤枉的，你其实可以举一个例子，告诉我具体的药名，把事情的前后解释一下，我这个假设就完全被你推翻了。（似乎你对科学方法的理解有误，我不得不啰嗦一下，拜托就不要举伟哥的例子，那药前后的用途有别，不能说先前被拒是冤枉的，在科学方法上，我们说这是前后的局限条件不一样，不能拿来对比）
当你真的举了一个真实例子，推翻我的假设了，我又会修正我的假设，我会说，被FDA毙掉的新药，只有1%是冤枉的，这下你要推翻，就不容易了，好歹需要统计这个工具，来帮你忙了。
或许，我不应该找你要数据？
- 复 假设当然有可能错
家园 承认是假设就好。 科学的方法首先得承认未知领域的存在，在末知领域中你可以假设，但必须小心求证。在求证得到证实之前，你说是对的我不信，因为你没有证实，你说是错的我也不信，因为没法证伪。而前后矛盾的统计结果能形成已知领域了吗？
科学只有先证实形成已知领域后才能在已知领域中证伪的，其本质是先证实后证伪。只有神学才在末知领域中证伪，因为神是全知全能的，不存在末知领域。科学的态度是，你假设有效，我不信，因为我无法证实，你假设无效我也不信，因为我无法证伪。
所以你假设通过第一次FDA双盲统计为有效，所有没通过的都无效完全是神学的逻辑而不是科学的方法。那哈，中医黑果然都是西医黑，科学黑啊。
可我不是神学的信徒，为啥要去给一个神学的假设或结果找证据？
- 复 承认是假设就好。
家园 我从没否认有假设 FDA的审批不外乎两种结果，一个是毙掉新药，另一个是批准上市。
毙掉的新药，合理的推测是极少有被冤枉的，如果有，肯定会被中医粉拿来当证据，用来论证统计跟双盲这两个工具不好用。目前，我从没见过中医粉拿这个说事，因此，我自认为毙掉的新药没有被冤枉的是合理的假设。
至于FDA批准的新药上市，我也从来没有说过会是100%没问题，我的假设是FDA最严格，以及统计加双盲是目前最可靠的办法。我相信，正常的理解能力都会知道，目前最严格，最可靠并不意味着经检验后的新药100%没问题。新药上市后还要跟踪，是因为大家都承认目前的方法还不够完美，跟踪发现有问题，就接着毙掉呗，最后留下的基本就是有效安全的新药了，这根本不是新闻，也就是中医粉会拿这个当靶子。
最后，我再三问你两个问题，恳请不要顾左右而言它：
1. 被FDA毙掉的新药，有多少是被冤枉的？
2. 除了统计与双盲，还有没有其他更严格，更可靠的办法来验药？
你要是答不出来，也无所谓的，我也不会刁难你的，放心好了。
- 复 我从没否认有假设
家园 你的推测并不合理 你说的是权力，毙掉或通过的权力。掌握权力的一方才能冤枉对方，你的推测是基于权力而不是合理的理由的。如同你现在打着FDA的旗号，以为自已真有这个权力一样。
我也再次问你，你的统计加双盲是目前最可靠的办法有无实证，没有的话你纠结于拒掉的都是正确的理由是什么？是西医粉对双盲统计的神化么？
至于FDA批准的新药上市，我也从来没有说过会是100%没问题，我的假设是FDA最严格，以及统计加双盲是目前最可靠的办法。我相信，正常的理解能力都会知道，目前最严格，最可靠并不意味着经检验后的新药100%没问题。新药上市后还要跟踪，是因为大家都承认目前的方法还不够完美，跟踪发现有问题，就接着毙掉呗，最后留下的基本就是有效安全的新药了，这根本不是新闻，也就是中医粉会拿这个当靶子。你这算是终于承认统计加双盲不能检验药物的有效性，而必需依靠后期的监控与检验来跟进。我再三再四地问你，统计加双盲不能检验药物的有效性，你避而不答就扯什么最严格，最可靠了，你能证实你的这个最可靠吗？几年后就发现三分之一通过统计加双盲的药物无效，再过几年还不知道有多少，再拖久点，药物都下市了，自然也不存在可靠不可靠的问题，西医粉果然都靠情怀的，西医粉的情怀最可靠。
至于你的两个问题，这就像一个神棍问我，我假设神是存在的，我相信一切不符合我的神的标准都是异端或伪神。你能证明神不存在吗？如果你证明不了（我可能确实证明不了因为有太多的未知领域），那你就应该相信神，因为神最可靠了，神惩罚的人都是罪有应得。抱歉，我除了用看神棍的目光来看他以外，是不会进一步与他争论神是否存在，神罚是否都是正确的，除了神这世上有没有更可依靠的东西这种问题的。
再次问你，统计加双盲能不能有效检验药物的疗效？是或者否？是的话你的理由是什么，怎么证实的。当然你也可以避而不答，我也不会难为你，情怀什么的就可以不用扯了。
- 复 你的推测并不合理
家园 我当然不会像你一样逃避问题 统计加双盲能不能有效检验药物的疗效？是或者否？
答案是能，但是不是百分百。我的理由是根据你给的数字来推算，你说50%毒副作用严重，1/3不安全，换言之，也可以说，50%毒副作用不严重，2/3安全，简单的数学计算而已。
FDA是有权力毙掉新药，但是，他们不是仅仅凭权力就毙掉所申请的新药。你要说他们没有经过统计加双盲就毙掉一个申请的新药，拜托给个例子，我一直以为中医粉最喜欢讲个例，一到需要个例来推翻我的假设时，就是憋着不给，唉。。。。。
当然了，那些没向FDA申请，被毙掉的新药，就不能怪到FDA头上了。
接下来回答你这个问题：“我也再次问你，你的统计加双盲是目前最可靠的办法有无实证”
在回答这个问题之前，不得不扯远一点，又要讲一讲科学的方法，我先来一个假设，只要没有一个实例推翻这个假设，我们都可以把这个假设当作成立的。例如很久以前，人们看到的天鹅都是白色的，于是我们就可以得出一个理论，或曰“假设”：所有天鹅都是白色的。直到某天，人们忽然发现，在澳洲居然有黑色的天鹅，之前的那个假设，一下就崩塌了，我们再也不能说，所有的天鹅都是白色的了。
现在可以回答关于我的假设的问题了：统计加双盲是目前最可靠的方法。这是因为在历史上，人们发现，这个方法比掷骰子靠谱，比向上帝，佛主，真主祈祷更加靠谱。。。。简单来说，就是还没有发现一个更靠谱的方法，那就先凑合地用着呗。
当然了，还没有发现一个更靠谱的方法是我一面之词，只要有人能够提出一种全新的方法，更加靠谱，不用多，一个就够，啊哈，我这个假设就被推翻了，跟上面发现黑天鹅是一样道理的。
或许轮到你回答我的问题了吧？你看，我都老老实实地回答你的问题了，你是否不要再躲避了？
家园 哦，对了，你还要例子。 替换FDA是有权力毙掉新药，但是，他们不是仅仅凭权力就毙掉所申请的新药。你要说他们没有经过统计加双盲就毙掉一个申请的新药，拜托给个例子，我一直以为中医粉最喜欢讲个例，一到需要个例来推翻我的假设时，就是憋着不给，唉。。。。。你对FDA的流程一无所知，FDA本身FDA是不做临床试验的，它只负责审批（这就是权力）。当然想要通过审批，肯定要按他的规矩来，包括提供所有的临床试验的数据和设计（包括动物试验数据）以及和药物相关的资料（合成方法，过程，化学性质，等等），必须有一个review board随时监控进程确保符合道德，诸如此类。如果临床试验设计的不好，影响FDA认为药物的有效性和安全性值得怀疑，那肯定是也是不会批的，会打回来让药厂继续作试验。一般来讲Phase 1 是给几十个健康志愿者吃，主要看安全性（因为健康人嘛本来就没毛病），好决定合适的剂量（就是说吃多少一般人能承受）。一般是分成几个小组，第一组吃比较低的剂量，然后下一组增加，看有什么毒性反应。Phase 2也是小样本，一般少于100人，不过是给患有药物打算治疗的病症的病人吃，主要是看有效没有效，以及最佳剂量是多少。Phase 3就是大规模的临床试验了，一般是有对照组的双盲的RCT，多中心，大样本。这个部分最费钱，耗时也比较长。这就是在送审之前需要完成的部分。审批的时间倒是不长，半年到10个月吧。但是实际的临床试验一般都要做上好几年。平均长度可以参见英文wiki的配图。Clinical trialClinical trial
人家FDA第I期，II期都是以测试safety跟side effects为主的，有效性，effectiveness, 主要是在第三期测试。
phase I: Often the first-in-man trials. Testing within a small group of people (20–80) to evaluate safety, determine safe dosage ranges, and begin to identify side effects. A drug's side effects could be subtle or long term, or may only happen with a few people, so phase 1 trials are not expected to identify all side effects.Phase II: Testing with a larger group of people (100–300) to determine efficacy and to further evaluate its safety. The gradual increase in test group size allows for the evocation of less-common side effects.
总之临床试验是做作业，FDA审批是教授打分，两件事情有相当的相关性，但临床试验更加多变，而FDA审批更加程序化。双盲统计对有效性的测试一般是指第III期的大样本阶段，因为II期的小样本意义不太。
而为了应对双盲统计带来的新药测试的花费越来越大，时间越来越长，负担得起的药企越来越少，病人无药可用的局面。不得已，FDA制定了一系列加快新药审评的政策，以缩短具有特殊临床价值的新药进入市场的时间。主要包括如下所述的4种途径：
快速通道：针对的是治疗严重疾病且目前临床用药空缺的新药
突破性疗法：针对的对现有疗法有明显改善的新药
加速批准：针对的是目前临床用药空缺、基于替代终点而批准的新药
优先审评：是指在申请受理后6个月内完成审评的新药
在这些政策里面，末通过双盲统计检测的药物比比皆是。大部分处于，I，II期的药物根本就没处于双盲统计阶段，大部分处于III期的药物都还没通过双盲统计的检测，更不要说因为没做好药物相关的资料准备而被FDA拒绝进入clinic trial的当然存在。
1.1血液系统疾病药物
1.1.1SYNB-1020
作用机制/结构类别：程序性代谢通路激活剂
适应证（获快速通道资格的适应证，下同）：尿素循环障碍症患者的高氨血症
公司名称：Synlogic
决定日期：2017年2月
最高阶段：Ⅰ期临床试验阶段（NCT03179878，进行中）
1.4.2CM-4620
作用机制：钙释放活化钙离子通道抑制剂
适应证：急性胰腺炎
公司名称：CalciMedica
决定日期：2017年5月
最高阶段：Ⅰ期临床（CalciMedica,PressRelease）
1.3.2Ixmyelocel-T
作用机制/结构类别：细胞疗法
适应证：缺血性心肌病所致的晚期心衰
公司名称：Vericel
决定日期：2017年2月
最高状态：Ⅱb期试验（NCT01670981，进行中；NCT00765518，已完成；NCT01020968，已完成）
1.5.2羟丙基-β-环糊精（Trappsol?Cyclo?）
作用机制/结构类别：新制剂
适应证：C型尼曼-匹克氏病
公司名称：CTDHoldings
决定日期：2017年1月
最高状态：Ⅰ期临床（CTDHoldings,PressRelease）
最高状态处于I，II期的不要太多，大部分根本就还没有进入双盲统计阶段，人家FDA照样批准上市了。按中医黑的话来说，是不是也应该“震惊！用有确切疗效的药物给患者治疗疾病，患者利益应该放在 第一位，这是每一个从业者应该具备的起码要求”。“有效不有效，凭什么？凭一张嘴吗？喝白开水也可能治好感冒，连所谓的汤都省了，如此说来，白开水也可称为药。”你的“没有经过统计加双盲就毙掉一个申请的新药，拜托给个例子”，也不要太多，凡是其提供所有的临床试验的设计（包括动物试验）以及和药物相关的资料（合成方法，过程，化学性质，等等）被FDA认为不合要求的，以及review board主为不符合道德的，没有机会进入临床试验及所谓的双盲统计阶段就会被毙掉。同时上面是高阶段处于I期的走快速通道的药物，没有进入双盲统计程序也获得了FDA批准，哪来的双盲统计是决定药物疗效的唯一标准？难道FDA在蓄意使用无效药物？
我说中医黑实际上是西医黑，科学黑，现在看来，人家连FDA也一起黑啊。神学果然惹不起。
通宝推：汉服,jboyin,家园 你是想欺负我不懂英文吗？ 这个是FDA的网址： https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm143534.htm
上面明明白白地写着
Phase 2 studies begin if Phase 1 studies don't reveal unacceptable toxicity. While the emphasis in Phase 1 is on safety, the emphasis in Phase 2 is on effectiveness. This phase aims to obtain preliminary data on whether the drug works in people who have a certain disease or condition. For controlled trials, patients receiving the drug are compared with similar patients receiving a different treatment--usually an inactive substance (placebo), or a different drug. Safety continues to be evaluated, and short-term side effects are studied. Typically, the number of subjects in Phase 2 studies ranges from a few dozen to about 300.就懒得翻译了，要点是:有病人吃安慰剂，很明显是双盲吧？二期最大地问题是样本小，所以证据不明显，才需要三期。
唉，中医粉下次举例，能否扎实一点？
FDA的例子虽然有破绽，我也算了，我之前没想到有个道德的局限，理论上讲，是有可能有的药不道德，但有效。
另一个问题呢，能举个例子吗？
除了统计与双盲，还有没有其他更严格，更可靠的办法来验药？
家园 你确定自已看明白了吗？ 还是只能看懂一个安慰剂？
1。药物进入II期，不等于通过II期，无论你认为II期有无双盲，其仍旧是没有通过双盲。
2。吃安慰剂的不一定都是双盲，单盲也可以，甚至只设对照组不盲也可以。完全看你目的是什么，如果只是检测毒副作用或安全剂量什么的，完全不用非要双盲。
3。双盲统计是约定的简称，特指是随机大样本双盲对照试验。这个定义包含了以下几个重要的内容：随机；试验对象数量多；彼此双盲；设立对照组。说到FDA，符合上述内容的只有第III期。
4。这不仅是道德局限的问题，而且FDA允许没通过双盲统计的药物，也就是你们中医黑认为的“无效”药物上市的问题。
中医黑都这个水平啊，真是无知无畏，除了嘴上的情怀与将中西医毫无根据的对立起来，就只剩吹毛求疵的本事了，而且还做不好。
你的另一个问题是什么，理由在哪里？
我问你统计加双盲能不能有效检验药物的疗效？理由是因为有通过双盲统计的药物后来被发现至少三分之一无效的事实。
你问的问题理由是什么？请不要再扯什么你假设有效啦，白天鹅啦好不。人家科学假设天鹅是白的是因为有白天鹅这个事实存在，你倒好，直接假设个白天鹅出来，只有通过双盲统计的才有效？还是被双盲统计拒了的都无效？
敢情你是在假设事实，你这是在谈神学还是科幻啊？你的假设连事实依据都没有，难怪只能一遍又一遍地重复，以为象神学一样多重复几遍就成真理了？
家园 还有两个词你没看清楚啊 里面有这两个词“controlled trials”, 然后，你可以去这里看看二期是怎么做的：https://en.wikipedia.org/wiki/Phases_of_clinical_research#Phase_II
里面就提到二期就要做RCT了，里面虽然没有提到双盲这个词，按照我的理解，一般而言，如果要用安慰剂，再加上RCT，大多都是要双盲的了。
你如果对双盲这个提法意见很大，那我就修正一下我的说法吧，FDA二期没过的新药，有多少是被冤枉的？如果没有，或者很少被冤枉地， 对病人来说绝对是件好事啊
我的问题也要修改一下了，你有没有比RCT更可靠的办法？这个意义在于，没有的话，我们就先凑合地用着这个方法呗