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主题:【原创】什么是RCT--- 送给中间派的您 -- 虽远必诛

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家园 临床试验方案设计是专门的学问

对设计者的医学知识,药学知识和数理统计知识都有很高的要求,还需要伦理学知识。精通此道者无论是绝对数量或者相对比例都很少。

有些治疗的病症不能简单采用试验药物、阳性对照药和安慰剂的对照方法。比如试验一种新型降糖药,就不允许出现安慰剂组——血糖降不下来是危及生命的,医学伦理不允许试验对象服用无用的药物。有效与否,需要数理统计分析判别。

中医对感冒没有明确的诊断标准也不分普通感冒,其他上感的区别。所以中医的标准不能被接受
此言不妥。中药新药的功能主治写法分几种,一种是完全的采用中医症候,比方桂枝汤,功能主治项下就要写“解肌发表,调和营卫”——这是功能;然后是“用于外感风寒”——这是主治;“证见头痛发热,汗出恶风……”——这是具体症状,诊断指标。此一类的中药新药,临床试验方案制订时就必须完全按中医的证候分型、按药物规定的治疗范围来选取试验对象。

还有一种,功能主治中医兼顾。比方“用于上呼吸道感染,证见XXXX”的前一半是西医病症,后面是中医的证候。这样可以匡定范围,比如前面从西医角度讲此药用来治感冒,后面就要从中医角度匡定是风寒感冒还是风热感冒——当然具体情况比这复杂得多。限定之后临床试验对象筛选的标准也就很好确定了,并不是那么缥缈无凭的

如果虽远大夫指得是在外国申请新药,我承认,中医的标准确实不被承认。但中国境内,中药新药的临床试验方案设计有标准可循,中医标准完全承认。中药的问题很多,偏偏“中医的标准不被接受”不是其中之一。

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