主题：大家对【原研药】怎么看 -- 斯特拉斯堡

我的理解是：药物进入体内后，要达到有效浓度，但是不能达到中毒浓度。在这两个浓度之间的时间，是有效的治疗。

所以，好的药品，其曲线应该迅速上升，达到有效浓度，但是不要超过太多，然后维持浓度基本恒定。维持一段时间后，衰减到低于有效浓度。你评价药物疗效，应该就看上升达到有效浓度和衰减跌出有效浓度这一段的药物浓度的积分。

现在计算的是整个浓度曲线的积分。理论上就会出现一种情况：某仿制药每一时刻的浓度都是原研药的85%。我说“用原研药的85%片剂”就是这个意思。但如果原研药浓度升起来以后，一直维持在有效浓度的110%，那这个仿制药就一直达不到有效浓度。但是它能过。

我认为这是不合理的。

只要有人黑习，达雅河友你是不管三七二十一的跟。为什么？有必要吗？

达雅河友，还有 @网海 河友，进入集采药物，必须符合相关药物标准，这个不用说的前提吧？

药品质量差的板子，跟本打不到集采的头上，这是食品药品监督管理局的锅，一群人喷集采，只是为了喷集采而已。

集采当然还有很多的工作做，去进步。

企业的良心

法制之外，人的道德水准是最为重要的。

江泽民“以德治国”有根本道理。但是提高甚至维持道德水准，却比实现法制困难得多。

比如你说的手术缝线，说任何情况下的缝线都是以可吸收不用拆线的为好，需要拆线的缝合就是什么不好但省钱的“老式缝合”，显然没有一丝一毫的医学常识。

集采的节约导向针对的是持续了几十年的医药回扣而不是以疗效为代价的省钱是显而易见的。集采的药物耗材出现了质量问题加强质量监督就是。

没有集采的年代，仅仅因为回扣高就能更容易进入医院的低质药品耗材过去几十年也绝对不少见，同样是需要药监部门加强监管的范畴，而不是医保部门节约公众医疗成本的职责范围。

所以我只一直说把一个任何时候都会出现的质量问题归结于集采，是别有用心。

目前领导要求就是既要又要，现在只做到了既要便宜，但是又要质量好没做到。药品质量差必须打到集采的板子上，价格低会不会药品质量差，作为购买方这个基本担心必须要有。

老百姓吃个饭，还要想想太便宜的菜是不是预制菜呢，形状太整齐的蔬菜可能用了激素。

正如长在别人脸上的青春痘，我从来不担心一样，集采不是自己吃药，就不担心。

如果执政就这个水平，小学3年级来干也能干。反正价格低就可以了，能算乘除法和平均数，能比较数值大小就可以。

再说明一下，质量差的就不是药，药必须治病，必须药效稳定，不然为什么要有服用时间和药量的要求呢。

用哪种用几支每支量多少都是根据病人的情况决定的，在不影响疗效的情况下病人自己选择或者医保政策导向大家更多的使用低成本的剂型没什么可指责的。

群众看到药品有问题(我见过有人去拿药，一个巴掌大的药盒子里按理说应该有两三版胶囊或药片，结果只有三颗药，空间冗余率相当高，药商糊弄老百姓和上面人的），就应该而且能够反映，现在社交媒体比较发达，只要不刻意限制，实现这一点是很容易的。

如果吃药的群众能说话能发声，很多问题就能反映出来并有机会解决。否则，药商胡搞，上面的不知情，群众说不了话，那肯定是痞塞不通，要失败的。

一致性评价包括三个等效性：药学等效性、生物等效性、疗效等效性。

药学等效性​要求仿制药与原研药在主要成分、剂量、规格、形态（如药片或胶囊）和用药方式（如口服或注射）上完全相同。药学等效性的评估包括药物活性成分的含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率等多个方面，确保仿制药在物质质量方面与原研药保持一致，是药物一致性评价的基础。仅这最基础的第一点，就证伪了你脑补的“用原研药的85%片剂”。因为剂量、形态都完全不同了。

生物等效性要求仿制药与原研药在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面具有一致性。评估标准通常包括峰浓度Cmax、达峰时间tmax和血药浓度-时间曲线下面积AUC三个指标。只有当仿制药在生物等效性上满足一定的区间要求时，才能认为其在人体内的表现与原研药无显著差异。

药学等效性确保仿制药在物质质量方面与原研药保持一致，生物等效性要求仿制药在人体内的表现与原研药无显著差异，最终实现治疗等效性，即仿制药在临床应用中的安全性和疗效与原研药无显著差异。

如果连一致性评价的基本常识都不懂，只凭自己的脑补想象出一些荒唐的场景，还要得出什么自己认为的结论，徒增笑料。

甚至可以直接政府发钱给个人。比如拿之前工资条和单位证明核算金额，后社保发。现在的问题是国家没钱或者不想花钱，又要面子，就成了这个情况。

其实现在需要刺激内需，这是多好的刺激内需的方式啊。孕妇本来也不能当劳力了，比退休人员还有消费能力，发了肯定不是攒着。

中国作为化工大国，专利都过期的东西还给别人送钱也不合适。但是该给的利润要给，过分便宜不合适。

这个当然从何说起？美国难道不关心美国人的利益？美国可是选票选出来的政府，如果因为政府原因故意导致仿制药贵或者效果不好，会下台的。

还是你觉得你比美国三亿人聪明？

搞得正常学术活动也都停了。但是雷声大，雨点小。最后突然就消停了。

如果有大量真实的一线数据，比临床实验更可靠。但是不知道这个有没有足够好的电子存档。理论上现在都有电子病历，只是不知道是不是形式。

能不能做出来，能够做出怎么样的产品，专业人员可以有很精细的估算。这个事情，外行的人不一定能理解。如果能理解，就不会批评价格问题。

问题出在哪？第一，我国制药水平。这个是平衡问题。平衡什么？在当前的客观条件下，如何最能保证最多的群众得到最好的疗效。第二，医药行业中的不良行为。第三，没人嫌钱少，很多企业存在个问题：总是想法赚更多的钱，

集采的价格，不是问题。不要被企业带偏了。更不要因为对党和政府的不满，把所有问题都不分清红皂白的批评。集采中存在问题，那就去完善，而不是否定集采。集采的成果，还是很大的。

药效问题，该批评的是食监局。

其实呀，我们生活中，很多的产品价格跟出厂（场）价格有好几倍的价格差的。

群众提的是药效问题。我觉得要么加强如医保前的临床实验（我有一个大胆的设想），不光仿制药，原研药也要一起验。要么就是做好临床数据监控。理论上现在医院都是电子化病历。所有的诊断用药都在数据库里有。用量和药效的关系可以在集采一年后全国大数据对比，下一个采购周期作为依据，严重不符合的甚至可以倒查追责。这个更有说服力。就是不知道这个数据电子化是不是形式主义。比如各种记录是不是可靠。需要把医保系统的出药量和记录的对比做参照。我知道一个可能漏洞是现在住院病人经常被要求去院外药店买药。这就不可控了。