主题:请教,怎样找帮助办理美国FDA认证的机构?回帖必花 -- 林小蒸
有朋友的公司想出口眼镜到美国,需要FDA认证,不知道怎么办理?
谢谢!回帖必花.
补充:希望找美国的机构,经过FDA授权帮助办理认证手续的.不是找国内的代理公司.
出口眼镜到美国
不好意思还真忘了问清楚.
有很大区别么?
隐形眼镜主要是安全问题,如引发感染,应有认证的要求
普通眼镜我不知道如何在市场上推销,一般将镜框与镜片分开来。你可以到个眼镜店里问一下。
因为他是需要认证,如果普通眼镜不需要认证,那就应该是隐形眼镜了.
您是做认证工作的么?或者有相关介绍?
应从开业的眼科医师(ophthalmologist)那里得到。
我只对药品的认证过程了解一点。
没整过眼镜,掺和过药品的申报。
FDA应该不会授权谁谁来认证的,但是有这类的regulatory affairs的consultant,一般按小时收费,你找那些有实际经验的就行了,一般这些consultant也是在FDA相关部门干过的,熟悉怎么准备和递交文件。
是包括各种光学眼镜以及隐形眼镜.如能有一两家可靠的具体机构推荐最好
http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/39i.html
我不是这行的, 帮不上忙.
眼镜属于设备,申请难度比药品要小很多
作这方面的公司不少
你可以到这里去
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfUSagent/search.cfm
选择 ophthalmic, 和感兴趣的州
比如加州就有89个
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfUSagent/results.cfm?panelid=13&state=CA&company=&maxrows=50&sortby=3
昨天后来我也找到这个页面了,碰巧也点了加州查了下,感觉忒多了点...不知道该怎么继续精选,呵呵
非常感谢!
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