主题：【原创】简单聊聊科学方法论 -- 懒厨

美国孟山都公司抗除草剂的转基因大豆在美国上市前通过的安全批准程序，在我们看来会有点奇怪：美国食品药品监督局（FDA）在收到安全申请后，向孟山都公司做咨询——实际过程是孟山都公司向FDA做汇报。汇报结束后FDA把孟山都汇报的结论写成一封“最终咨询公函”，发给孟山都公司一份，存档一份，同时公布在官方网站上，“安全审批程序”就走完了。[12]孟山都公司为向中国出口转基因大豆申请安全证书时，按照中国方面的规定，必须出具美国官方的“食品安全批文”，孟山都公司郑重其事地提交给中国农业部的，就是这个“最终咨询公函”。在中国农业部轻易不允许查询的信息中，就包括了这个在美国官方网上公布的咨询公函，而中国方面，是当作准保密文件管理的。

FDA致孟山都公司的“最终咨询公函”的主要内容如下：“你（雷女士）于1994-9-2提交的新大豆品种安全性及营养评估总结，完成了FDA对此产品的咨询。你于1994年9月19日再次为所提交的数据给予了详细的口头说明。我们理解，孟山都公司意在告知FDA，此产品完成了按照联邦食品药品及化妆品的有关法律所规定的必要程序。此外，依照我们的理解，基于安全性及营养评估，你公司的结论是：此一新大豆品种和现有市售大豆品种，在产品成分、安全性以及其他相关指标上没有物质上的不同，因此上市前无需进行复审及批准。本次咨询的所有材料均已归档于BNF001，由市场准入批准办公室保管。

根据这次咨询的有关数据的描述及提供的信息，新的大豆品种依照21 CFR 170.30(f)(2)的含义似乎没有显著不同。因此关于此产品我们没有其他要问的问题。但是，你们自己也知道，保证贵公司营销的食品安全、有益健康，并遵循其他相关的法律与法规，是孟山都公司自己的责任。”见：Biotechnology Consultation Agency Response Letter BNF No. 000001。See FDA's memo on BNF No. 0000011 for further details。FDA, January 27, 1995. Updated: 04/14/2011. http://www.fda.gov/Food/Biotechnology/Submissions/ucm161129.ht。Biotechnology Consultation Agency Response Letter BNF No. 000001，January 27, 1995。