主题：【原创】关于RCT与RWS -- 懒厨

跟你要个链接真是难，不到源头找给你，你都不死心：

https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fdas-approval-veklury-remdesivir-treatment-covid-19-science-safety-and-effectivenes

两点:

其一， 此次审批走的根本不是正常程序，是专为新冠而定的CTAP

其二，为了过审，FDA还特意修改了紧急授权使用的程序

凭这两点，能够说这是正常的流程吗？

吃了明知没用的药，那个才是安慰剂，而不是说不知有效无效的叫安慰剂。

这个是最基础的原理了吧？我知道你对中医中药有真爱，但基本原理还是要遵守的吧？

其一

To help meet this need, the agency is helping to speed the development of promising therapies through its Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP).

这里说的是“加速”审批过程，FDA有说放宽标准了吗？

我们常年与国内的审评中心SFDA和美国FDA打交道，他们那里堆积的申请很多，加急只是让你的申请插队排到前头而已。

事实上，FDA一个月后还专门发文说明，他们对瑞德西韦的批准是严谨的、科学的。

其二

FDA also revised the EUA for Veklury, originally issued on May 1, 2020, to permit the drug’s use for treatment of suspected or laboratory confirmed COVID-19 in hospitalized pediatric patients weighing 3.5 kg to less than 40 kg or hospitalized pediatric patients less than 12 years of age weighing at least 3.5 kg.

你看清楚了，FDA并没有修改紧急授权使用的程序，而是修改了今年5月份给瑞德西韦紧急授权的使用范围。这也是FDA在10月份正式批准瑞德西韦与5月份紧急授权时的区别。

你的问题就在于把双盲当作“最基础的原理”。

但事实上不是。

我不认为你有科学精神，你有神学精神。

自我限制视野格局

你只要说清楚为啥”不知道哪些药有效，哪些药无效，“也可以做安慰剂，大家都会理解，完全不用跑题指责我有神学精神。

做学问当然要遵循一些基本原理，就像你在平地扔个苹果，计算下坠速度时，必须遵循牛顿的方程一样，做医学研究，也一样有其基本原理可以遵循的。

科学方法，不过是目前已知最可靠的获取知识的方法，假如你有更高明的方法去获取知识，欢迎分享。

关于CTAP，这里有详细的解释，我就不翻译了

https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/update-and-behind-scenes-fdas-coronavirus-treatment-acceleration-program

简单说，如果一样严格，就加速不了，很简单的道理。

关于第二点，第一句话就是FDA also revised the EUA for Veklury，意思就是为了这个药改了EUA，有什么好说的？

感觉这个比方还是有一定的道理。

冰冻兄没有注意语境核心：清肺排毒汤。什么时候投入使用的？什么时候写进诊疗方案的？相比ACTT-1／ACTT-2呢？

一、

在没有RCT的情况下，如何判断清肺排毒汤的RWS不如RCT？

二、

二是懒厨兄的话，而且一直重复。这里只是指出懒厨兄的话从来都是有问题的。比方，也不能脱离这个语境。比如一直说明使用范围的问题，从来都被无视。

因为

“将有望进一步确证其临床疗效”是指第二种。

“默认了RWS就是不如RCT那么可靠”是指第一种。

我自己说的也是：

这种“互补”本来就是递进，无非是表达问题。

这里的关键在于，否认RWS得出的“有效性／显著性”，而且是用“无法排除”安慰剂效应这样的理由。

要注意，这里的说法都是针对懒厨兄的疑问作出的回应，单独看未免觉得怪异。比方，也不能脱离语境讨论。这里只是强调适用范围。

其实疑问就只有一个：

RWS的证据级别是否和RCT一致？

以上说法并未涉及到这一点，但这里想要证明的恰好是，如果没有具体的内容，单纯从理论上是不可能有结果的。最多是他们在自己的逻辑体系里成立。

当然我成绩不好，脑袋也有问题，不看也罢。战线拉这么长，最开始无非是想说

而且我也说

演进到这种程度，到底是我不看人家帖子，还是我不看人家帖子？

另外，疫情紧急是指

因为疫情初起就投入使用，2020年2月18写入诊疗指南、规范使用。

而且“worldwide”和“only included”一直都被无视。

说到底，问题其实和医学没有任何关系，纯粹的漠视和混淆概念而已。

现在没RCT，说什么都是空的，就变成“理论上”如何了。战线这么长，这点从未变过，结果都不看讨论的究竟是什么。

感觉这么长的对话链，只有自己注意整个过程，没人在意之前被忽略、被无视的那么多东西（不注意完全可以不啰嗦）。尤其是这本来是说清肺排毒汤的。

最早是看最新回复，懒厨兄没认真看综述就直接下结论，然后就回复了看错，强调光说理论没用。然后……

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补充：“被忽略”是指懒厨兄的的那一系列说法，所以才会出现上面帖子乍一看似是而非，因为是以懒厨兄的回复链条为语境的。

现代科学工程学，和毛主席的实践论是一致的，实践-理论-实践，从实践中总结出理论，再用理论指导新的实践，出现新的问题，再进行理论研究，循环往复。

RWS 本身没问题，然而由于生物学界数学能力的普遍低下，以及数学界没能开发出更好的理论框架，现在的理论研究，是基本无法深入。医生用一个复杂系统/多因素，就能总结几乎所有疑难，当然也就没有任何进步。这时候被中医打脸也是活该。

这样一来，医学界刮这股 RWS 的风气，实质上是说我们不管理论了，从实践开始，归于实践。反正医生本来最擅长的，就是啃草根跳大神来治病，现实中有效就行，这叫巫医不分家。

目前为止的过程：

疫情→尝试多种方案→脱颖而出→写入诊疗方案→扩大使用→RWS确证（完成）→RCT确证（招募）

应急专项工作2020年1月27日，写入诊疗方案2020年2月18日。

预印版发表于2020年7月31日，美国双盲招募2021年7月01日。

ACTT-1是2020年2月21开始，2020年5月21完成。EUA是2020年05月01。

ACTT-2是2020年5月08开始，2020年7月31完成。EUA是2020年11月09。

瑞德西韦改终点之类的问题就不用说了。

中医是学医费人，会有尚未确证直接投入使用。但大家不都是这么试过来的吗？

前面回应互补是在说，RCT和RWS确证的内容不是“一回事”。不管是RWS之后RCT，还是RCT之后的RWS，主要补充力所不及。说递进也没什么问题。

但证明的内容已经有差异，不能证明懒厨兄的意见，也就是——文章的结论没意义、RWS没法证明有效。何况现在还没有（他能接受）的RCT结论。于是就有了这一系列帖子。三个主题帖下面恐怕有上百楼，像罗兄都懒得理了。

说真的，这个和医学实际上没有关系。大部分数据都是后查明确的。重要的是这个过程中，所有的混淆和漠视，都只能反映出这是无关事实的立场之争。

科学理论方面，其实这种情况会一直存在的，几乎是无尽的。

不过这种实践也可以为理论方向提供基础，并不是全然无用。