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主题:FDA Part820 与ISO13485 -- 燕庐敕
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有谁知道FDA Part 820 Quality System 与ISO 13485 是神马关系?
本人现有一个可能的项目,与老美那边合作为老年人戴的手腕感应器,老美那疙瘩的一个家伙问,我们有没有通过FDA Part 820 Quality System,我们是2003年通过ISO13485的,这两个肯定是类似的,不过河里哪位大拿给讲讲这两者的关系和异同?
盼解惑。