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主题：求助：参加中药临床II期有多大风险？ -- ziotean
家园 求助：参加中药临床II期有多大风险？ 一个治打鼾的中药，志愿参加，临床II期试验。名字叫“三贝”什么什么。
不解之一：临床II期是个什么概念？是医生也搞不懂还是基本有把握？最坏情况是个什么情况？
不解之二：中药治打鼾的道理是什么？是调理根治还是靠麻醉/毒杀缓解症状？靠不靠谱？
请懂行的帮忙解释一下哈
本帖一共被 1 帖 引用 (帖内工具实现)家园 已经做完动物实验，一期的人体试验也做过了 家园 简单解释一下第一个问题 正确的叫法是“II期临床试验”，英文是“Phase II clinical trial”或“Phase II clinical study”。本质是指在人群中开展的实验，但为了区别于动物实验，一般约定俗成的翻译为“试验”。
在药物开发过程中，首先要找到一个潜在的有治疗效果的药物，然后在实验室验证其疗效和安全性，该阶段需要用细胞和实验动物来验证。通过该阶段验证的药物将继续在人体中验证其疗效和安全性，人体验证阶段分为3步，分别称为I期、II期和III期临床试验。只有通过了前一期试验，才可以进行下一期。每期都要筛掉大部分的试验药物。
I期临床试验是在正常人中进行，目的是验证药物在人体中的安全性，同时探索其安全剂量的范围，以确定II期研究的用药剂量。
II期是在高度选择的针对性患者中进行，了解在这些典型患者中药物的疗效，并在更大范围内验证其安全性。你所说的就是这个阶段的研究。原则上该药物已经经过前期多重的安全性检验，危险性应该是不大的（当然也不能排除前期研究不能发现一些发生率低的副作用，因为I期研究的受试者人数较少，一般只有几十人）。最坏的情况是无效且有毒副反应，这种可能性是很低的，主要看前期的那些验证阶段结果是否可靠。
III期是在更接近临床实际的患者人群中进行疗效和安全性的检验。如果通过了这个阶段的验证，就可以申请上市了。
家园 谢谢各位 倒是不差钱，好奇+占小便宜的窃喜感～～～
决定不去了，要去也得等III期 *_*
家园 个人看法，看不到参加临床实验的理由 一般来说，参加临床实验主要是因为病不好治(别的药都不行，非用这个新药不可)或者经济原因(别的药很贵，临床实验免费)。从楼主的帖子上来说似乎并没有提到这方面的原因。那么何必要参加呢。
至于风险方面，临床一期的参与人数一般是几十人，也就是说进入二期临床的新药只有几十人吃过，在这个范围内没发现安全问题。楼主你觉得风险如何呢
家园 放狗搜出来的 临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。包括：
耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。
药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
家园 是三贝苎鼾胶囊吧？不懂中药临床，帮你顶顶帖。 有点儿意思，北京中医药大学 东直门医院 呼吸科：打鼾患者招募通知
针对“打呼噜”、“睡眠呼吸暂停”等困扰众多患者多年的问题，北京中医药大学东直门医院呼吸科现面向广大患者招募临床观察志愿者，参与纯中药制剂“三贝苎鼾胶囊”为期3周的Ⅱ期临床观察。本次临床观察所选药物“三贝苎鼾胶囊”为纯中药制剂，内含中药“三七”、“冬虫夏草”等多种珍贵药材，具有“散瘀化痰、解毒利咽，培元固本”之功效。既往临床及实验研究表明对打鼾具有良好疗效。
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送花成功，可取消。有效送花赞扬。感谢：作者获得通宝一枚。参数变化，作者，声望:1；铢钱:16。你，乐善:1；铢钱:-1。本帖花:1
家园 不懂这个怎么能治打鼾？ “散瘀化痰、解毒利咽，培元固本”