主题：大家对【原研药】怎么看 -- 斯特拉斯堡

可能你理解的“仿制药有效”与我理解的不一样。

我把例子稍做改变：“ 病人无法痊愈的真相是某个原研药疗效不佳”。不应该呀，药监局都允许它上市了，不是应该药到病除么。

我想你能理解这种情况。

我们说一个原研药有效，是指它在三期临床试验中与安慰剂对比的时候有统计学差异。当一个患者吃了原研药无效的时候，患者的数据只会作为一个样本计入，并不能决定整体的评估。

仿制药方面，似乎更糟一些。虽然假设“生物等效协定临床有效”，但生物等效性评价是一种统计学评价。现在大家采用的方式是药物参数在90%置信度下置信区间必须落在0.8-1.25

就是说此处的生物等效并不是真正等效，而是某种统计方式的认定等效。

所以，某个患者吃了仿制药无效，可以理解为他“落在了区间之外”或“置信度之外”。

总结一下就是，“药物有效”指的是统计学意义上的有效。当医生面对某个患者治疗无效的时候，他会考虑到患者可能落在了有效样本之外，这种一般解释为“患者个体差异”。加上假药、用药不规范、治疗方案有问题等等都在医生考虑的范围之内。

@达雅