主题：关于牛黄解毒片求教 -- 燕人

附件3

牛黄解毒制剂说明书修订要求

一、警示语应包括：

本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。

二、【不良反应】项应包括：

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：

消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

.....................

事件回顾：

张先生，家住汉口，今年32岁，从事平面设计工作，平时工作比较忙碌，压力也比较大，很多时候忙起来，饭都不能按时吃，经常还有便秘的情况。

后来与朋友聊天时提到便秘这回事，朋友说牛黄解毒片有治便秘的功效，之前自己就有用过，还挺有效果的，所以张先生也去买了，使用后，确实也起到了明显效果，于是张先生便开始长期服用牛黄解毒片。

大概使用了一年牛黄解毒片，张先生开始出现皮肤色素沉着、皮肤角化、足底疣状增生等异常症状，而且近两周还有腹胀、乏力的情况，实在觉得有点难受，所以赶紧去了武汉市第四医院检查，结果被查出砷中毒。目前，张先生正在积极接受治疗当中.....

自2013年开始至今，共发布了179个（含品类）药品说明的修订公告：2003年-2004年2条，2005-2006年12条，2007年—2008年12条，2009年—2010年16条，2011年-2012年24条，2013年—2014年40条，2015-2016年38条，2017年——2018年5月35条，从数据上可以看出，自 2013年之后涉及修订的药品说明的数量明显、快速增加。