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主题:当中药通过了动物实验,还仅仅是安慰剂吗 -- 思想的行者

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家园 制药工业的流程

1. 细胞水平实验,证明疾病靶位准确;

2. 小白鼠实验,大白鼠实验,证明对疾病模型有效;

3. 猫实验,证明药物动物安全;

4. 放大动物安全实验,一般用猪和羊;

5. 灵长类动物安全实验,一般用大猩猩。

以上5步骤必须做对照实验,不必双盲试验。

上述5步完成后,数据分析判断后如果感觉良好,向药物食品管理局FDA提出新药临床试验申请,提交动物实验结果。在FDA批准下随后进行人体临床试验,从现在起全部进行双盲试验。

临床1期,选择10-20名病人进行药物安全试验

临床2期,选择60-100名病人进行安全/疗效试验

临床3期,选择1000-3000病人进行疗效试验,同时关注任何安全和副作用反应。

每期试验结束后,要提交分析报告,被FDA认同批准后才能进入下一期试验。

临床3期结束后,自己感觉还行的,向FDA提出批准上市的报告。

从细胞水平研究开发到最后FDA批准新药上市,前前后后需要10年,花费6-8亿美元,哪个中国中药公司会做冤大头花这笔钱?

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