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主题:当中药通过了动物实验,还仅仅是安慰剂吗 -- 思想的行者
1. 细胞水平实验,证明疾病靶位准确;
2. 小白鼠实验,大白鼠实验,证明对疾病模型有效;
3. 猫实验,证明药物动物安全;
4. 放大动物安全实验,一般用猪和羊;
5. 灵长类动物安全实验,一般用大猩猩。
以上5步骤必须做对照实验,不必双盲试验。
上述5步完成后,数据分析判断后如果感觉良好,向药物食品管理局FDA提出新药临床试验申请,提交动物实验结果。在FDA批准下随后进行人体临床试验,从现在起全部进行双盲试验。
临床1期,选择10-20名病人进行药物安全试验
临床2期,选择60-100名病人进行安全/疗效试验
临床3期,选择1000-3000病人进行疗效试验,同时关注任何安全和副作用反应。
每期试验结束后,要提交分析报告,被FDA认同批准后才能进入下一期试验。
临床3期结束后,自己感觉还行的,向FDA提出批准上市的报告。
从细胞水平研究开发到最后FDA批准新药上市,前前后后需要10年,花费6-8亿美元,哪个中国中药公司会做冤大头花这笔钱?
- 相关回复 上下关系8
🙂我说的是通过了动物实验以后,人体实验可以排除安慰剂影响 思想的行者 字43 2015-02-07 23:42:54
🙂你可以看看临床实验报告的文件数量 PBS 字133 2015-02-08 00:29:48
🙂现在中国的主要问题在于知识产权保护力度不足 思想的行者 字130 2015-02-09 11:02:10
🙂制药工业的流程
🙂用胶囊包装,就解决了色味问题 1 hwd99 字0 2015-02-07 18:41:38
🙂有道理,送花 思想的行者 字0 2015-02-07 23:27:12
🙂数据呢? 真理 字0 2015-02-07 13:08:07
🙂数据?那是理科生负责的事情…… 苏迅 字0 2015-02-09 00:37:32