主题：闲聊 搞抗虫转基因的都是大SB -- 子玉

et al. (2007) 及孟山都公司的试验研究 (Hammond et al., 2006) 的评价和复

审结果。该专家组由国际上认可的来自美国、德国、英国和加拿大的6位毒理学

及统计学家组成。下面是结果的部分要点。

　　1．关于安全性评价的毒性试验的设计、执行及统计分析方法的选择

　　欧洲食品安全管理局、经合组织、美国食品及药物管理局和世界卫生组织等

权威部门均为安全性评价的毒性试验提供了明确的相似的准则或条例。孟山都公

司用转基因玉米喂食老鼠90天的试验设计是完全按照经合组织测试准则第408条

进行的。

　　关于90天亚慢性毒性试验数据的分析，经合组织测试准则第408条明确规定，

“数据的分析应当采用合适的、被广泛接受的统计方法，这些统计方法及要分析

的数据的选择应当在试验设计阶段决定”。美国食品及药物管理局也特别强调了

这一点，指出统计方法及要分析的数据的选择应当先于试验开展，在试验设计阶

段进行。而Seralini et al. (2007) 是选择性利用孟山都公司的部分原始数据，

并采用不为同行所认可的统计方法进行的，显然是一种不被接受的事后分析法

(Post hoc analyses)。

　　由于统计方法众多，为保证毒理数据分析上的一致性，监管机构已经就此专

门提供了指南。按照美国食品及药物管理局红皮书中的描述，统计方法类型的选

择应当完全取决于毒理学试验的设计以及要回答的问题（注：这表明在试验设计

完成时就已限定了将使用何种统计方法分析结果）。按照世界卫生组织、Gad和

经合组织的要求，假设检验的统计分析按惯例包括喂食啮齿动物90天及慢性毒性

试验。这些试验及分析方法已被监管机构广泛接受（注：监管机构审查亚慢性和

（或）慢性毒性试验结果，以此作为转基因产品能否获批准的重要依据之一）。

　　孟山都公司使用的所有统计程序均与世界卫生组织 (WHO, 1987) 制定的食

品添加剂安全性评价原则一致 (Hammond et al., 2006)。此外，这些试验统计

方法被全世界范围内的合约研究机构所通用，被美国食品及药物管理局、欧洲食

品安全局、加拿大卫生部、澳大利亚新西兰食品标准局，以及日本卫生和福利部

等权威部门广泛认可。欧洲食品安全局 (EFSA, 2004) 还称赞这些方法是“具有

统计学上极佳的设计”。

　　值得指出的是，Seralini et al. (2007) 提到当采用与孟山都公司一样的

方法进行分析时，得到了与Hammond et al. (2006) 相同的结果。专家组发现，

在血清生化、血液学及临床化学数据的统计分析上孟山都公司与Seralini et al.

(2007) 都使用了方差同质性检验及各种成对比较方法。主要差别是Seralini et

al. (2007) 没采用方差分析的方法，缺少了多重比较方法的t测验极易扩大显著

水平，导致更多的数据间具有显著性差异。在对老鼠体重的数据分析上，孟山都

公司 (Hammond et al., 2006) 采用了常用的方差分析及参数分析，但Seralini

et al. (2007) 使用了the Gompertz model。 Gompertz模型是建立在假定每周

老鼠体重具有相同方差的基础上的，由于老鼠体重在增加，该假设根本就不能成

立，所以该模型几乎不被同行用来分析体重数据。

　　（2）关于统计分析结果的解释

　　在毒性试验中，通常最需要回答的一个问题是被测验的物质是否产生了重要

的生物学效应（注：与人体健康风险评价相关的效应）。尽管统计学提供了一个

工具去比较对照及处理组，但对于任何在统计上具显著性的效应，均需要从生物

学意义上分析更广泛的数据来判断，正如Wilson et al.（2001）所描述的那样，

这些数据应当包括：是否具有与剂量相关的效应；是否具备重演性；与其它同类

研究结果的关系如何；显著性差异的程度如何；是否在两性间发生情况相似。比

如，Wilson et al.（2001）指出，当血清中仅丙氨酸转氨酶一个指标在某时刻

点出现了统计学上的升高，这是不大可能与处理相关的；而如果血清中天冬氨酸

转氨酶也出现了升高，并伴有肝细胞的坏死，这时就能合理地推断出确实与处理

有关，在生物学上确实出现了问题。此外，显著性差异偏离正常范围的程度及此

时反应的一致性，动物生理的、身体的、生化的及代谢的异常反应之间的联系都

必须考虑。在毒理学试验中由于试验组规模有限而出现统计学上的假阳性是很常

见的。这时必须采取个案分析的原则，综合考虑各种因素，如变化的方向是否一

致、有无剂量效应、动物的另一性别是否也出现类似效应，以及是否有临床病理

学上的其他证据等。

　　另外，还须考虑控制完全是由随机因素引起的统计学上的显著差异，世界卫

生组织 (WHO, 1987) 对此作了明确说明。比如在0.05的显著水平下，对100个独

立变量进行处理组与对照组的比较，其中至少有一个变量是仅由随机因素引起而

出现显著性差异的概率高达99.4%。孟山都公司 (Hammond et al., 2006) 在试

验中设置了参考对照组（与处理组及近等基因对照组在相同实验室、相同时间及

相同条件下进行试验，其关键营养成分与近等基因对照组完全一致），用于减轻

背景噪音 (to mitigate the effects of background noise)。该方法常用于统

计分析中，经合组织对此还特别予以了肯定，专家组也认为设置参考对照组是完

全必要的。但该部分数据竟然被Seralini et al. (2007)弃用。

　　专家组发现Seralini et al. (2007) 对于结果的解释仅停留在统计学上，

完全脱离了生物学本身的意义去分析。比如对于老鼠体重的分析，饲喂33%

MON863（高剂量组）的雄鼠最终体重是502g，其近等基因对照是515g，减3%；饲

喂33% MON863的雌鼠最终体重是289g，其近等基因对照是278g，增4%；饲喂11%

MON863（低剂量组）的雄鼠最终体重是496g，其近等基因对照是513g，减3%；饲

喂11% MON863的雌鼠最终体重是286g，其近等基因对照是278g，增3%。专家组指

出，这些体重方面的小波动在雄鼠没表现出剂量效应，在雌鼠还表现出相反的效

应，因此这些数据在生物学上是没有意义的。此外，高剂量处理组与6个参考对

照组的平均体重没有差异，只能认为体重方面数据的波动完全是由随机因素引起。

又如，对于老鼠肾脏重量的分析，由于处理组、等基因对照组及6个参考对照组

的方差分析不显著，孟山都公司按常理不进行进一步的多重比较分析(Hammond

et al., 2006)；而Seralini et al. (2007) 却利用t测验对数据进行了比较，

认为高剂量雄鼠处理组与近等基因对照组存在统计学上的显著差异。但专家组认

为，该差异很小，并且处理组与6个参考对照组的平均值没有差异，另外血液中

尿素氮及肌氨酸酐水平也没有出现相应变化，说明肾脏功能没有受到任何影响。

　　（3）总的结论

　　专家组认为，Séralini et al.（2007）对孟山都公司原始数据的重新分析

结果中并没有任何证据表明喂食转基因玉米MON863会导致老鼠出现不良副作用。

在各种情形下，Séralini et al.（2007）及孟山都公司Hammond et al. (2006)

报告的统计结果实际上均表明与处理无关，或者不具备生物学及临床上的任何意

义，这是因为结果并没有显示出剂量效应；不具备重演性；与其他比如组织病理

学上的相关变化没有关联；不在两类性别间均发生；没有发生超出正常范围的差

异；或者在生物学上不具有如因果联系的合理性。总之，Séralini et al.

（2007）对孟山都公司原始数据的重新分析结果没有产生任何有意义的新的科学

数据来表明转基因玉米MON 863在90天的老鼠喂食研究中会导致不良副作用。