主题:【原创】什么是RCT--- 送给中间派的您 -- 虽远必诛
样本数量 sample size
样本数量是试验的重要一环,因为太多的数量导致浪费(金钱,生命),太少的样本没有意义,同时对参加试验的人员也是不道德的行为。
因此恰到好处最好。
如何达到恰到好处就要看您对误差的控制如何了。
probability of declaring a treatment difference
where none exists. Also known as significance level
or α-level. Usually fixed at α = 5% (two-sided) by
regulatory agencies.
FDA确定的标准是α = 5%。如果您希望试验更有说服力设置α = 1%那就需要更多的样本。也就是99%的可能性实验的结果是从intervention(药物,治疗) 来的。
Type-2 Error (β): This is the false negative rate or
probability of failing to detect a treatment difference
that actually exists. It is also called the β-error and
1 β is known as the power of the study.
通常认定的是β=20%。
Table 1 – typical values for significance level and
5% 1% 0.1%
1.96 2.5758 3.2905
power Significance level Power
80% 85% 90% 95%
0.8416 1.0364 1.2816 1.6449
有很多的样本计算工具,这里介绍一个简单的
m=2*(z(1- a /2)+z(1- b ))*(z(1- a /2)+z(1- b ))/Δ*Δ
比如说,您用两种药物对比,一种已知药物的有效率是40%,您希望您新药物的有效率是50%
Δ=P1-P2/√P1+P2/2*(1-P1+P2/2)=0.201
z (1- a /2) = 1.96
z(1- b ) = 0.8416
所以M=388.5,上进一位到最近的整数 389,两组就是778人。
另外的常用方式是计算变动值同标准差SD之间的关系,比如说血压降低5mmhg是有临床价值,但是正态分布的标准差是10mmhg。
Δ=5/10=0.5,同样
z (1- a /2) = 1.96
z(1- b ) = 0.8416
这样M=84.1,上进一位到最近的整数85,所以总共要170个患者。
这里您看到如果您改动α β的数值会显著的改变对样本的需求量。因此在看文献的时候都要详细地看到底作者把这些数值设定多少。
同时其他的Δ的数值同以前的实验有很多的关系,尤其是pilot study。
所以不同的实验要求不同的Δ数值,直接导致样本数量的差异。
这些同检测标准,检测方法都有一定的关系,也就是说您的检测方法得到认可,才能推到处,监测的结果有明显差异性。
自己声称的没有用的。
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🙂【原创】什么是RCT--- 送给中间派的您 75 虽远必诛 字4213 2010-01-10 14:24:29
🙂送花得宝 木色人 字24 2010-02-04 12:50:53
🙂支持 益者三友 字14 2010-02-03 16:47:09
🙂临床试验特点九
🙂量化不是问题,只要双盲 益者三友 字384 2010-02-03 23:39:05
🙂临床试验的样本数量很重要。 虽远必诛 字50 2010-02-04 03:10:31
🙂科普到讲样本量,一类错误,二类错误是不是深了点? 一个地址 字0 2010-02-03 07:13:40
🙂不然怎么办,不把RCT从根上讲清楚, 1 虽远必诛 字292 2010-02-03 12:37:26