主题：【原创】应对第二波的方案 -- 审度

新冠疫苗接种不良反应与已广泛应用的其他疫苗基本类似，目前我国批准附条件上市或紧急使用的新冠疫苗主要有三大类，分别为灭活疫苗、腺病毒载体疫苗和重组亚单位蛋白疫苗，不同的疫苗不良反应有所不同。据中国疾病预防控制中心信息，2020年12月15日至2021年4月30日，全国新冠疫苗接种2.65亿剂，报告不良反应发生率为11.86/10万剂次，其中一般反应占82.96％，如发热、红肿、硬结等。异常反应占17.04％，前三位有过敏性皮疹、血管性水肿、急性严重过敏反应，其中严重病例188例，报告发生率0.07/10万剂次。灭活疫苗在我国使用较多，Ⅲ期临床试验显示，接种后90％以上的不良反应为一般反应，无严重不良事件，其安全性与安慰剂对照组无显著差异[17]–[18]。mRNA疫苗在国外应用较广泛，常见不良反应与灭活疫苗相似，严重不良反应发生率为0.6％，无法耐受不良反应而中止疫苗接种的人群比例小于0.1％[19]。美国1700多万剂mRNA疫苗接种中出现过敏反应66例，无致死性病例，偶见mRNA疫苗接种后心肌炎或心包炎的发生[20]。

11月22日，临床试验注册网站（Clinicaltrials.gov）新登记了两则关于连花清瘟、连花清咳用于新冠康复治疗的4期临床研究。

这两项试验均为随机、开放标签、对照试验，旨在研究这两种药物在新冠病毒感染者长期康复中的疗效和安全性。两项试验均由山东大学齐鲁医院郝盼盼发起，山东大学心血管重构与功能研究重点实验室官网显示，郝盼盼现任山东大学齐鲁医院心内科研究员、副主任医师，山东大学临床教授、博士生导师。

郝盼盼向界面新闻表示，自己此前曾参与过武汉新冠肺炎患者愈后的随访工作，涉及200余名病例，目前这一随访还在进行中。不过他此前没有参与过连花清瘟相关的临床研究。

连花清瘟和连花清咳均是以岭药业旗下的产品。2020年4月，连花清瘟胶囊在原有适应证基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应证；“用法用量”项则增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7~10天”。该药还连续入选多版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。

2015年12月，连花清瘟胶囊还获美国食药监局（FDA）批准开展二期临床研究，从2016年年中起，在美国6个州共30家临床研究中心，依据国际规范化临床设计，筛选420名流感患者，展开为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照研究。以岭药业称这是“全球第一个进入美国FDA临床研究的治感冒抗流感复方中药”。不过，该试验至今未公布结果。

此外，连花清瘟治疗新冠的疗效一直颇具争议。在中国临床试验注册中心以“连花清瘟”为关键词，可检索到25个试验注册信息，其中超过10个与新冠有关，包括河北以岭医院、上海瑞金医院等的4期研究。此前，以岭药业曾公开表示，2022年，连花清瘟治疗轻、中度新冠患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究正在进行中，国内相关后续研究也正在开展中。

国家医保局反复沟通协调国内疫苗生产企业，首轮将灭活疫苗采购价格降到不超过90元/剂。后又多次与企业磋商，推动企业连续降价，先后降至40元/剂、20元/剂左右。同时配合有关部门协调生产能力强、供应量大的疫苗生产企业免费提供疫苗6亿剂。近期，国家医保局已再次组织与企业谈判磋商，新的议定价格已降至更低水平。