主题:【原创】医药采购谈判 -- 达萨
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家园 一个药从开始到上市十几年

除了新冠这样紧急情况,通常一个新药出来需要十五年左右。

大概如下步骤

早期科研阶段,通常在大学和研究所完成,这个花的通常是国家的钱。不算直接成本。

有苗头的进入 discovery 和筛选优化阶段,这个时候进入公司,或者由科研院所继续转化,优化靶点,成药性研究,设计给药方式,大动物实验,这个阶段需要企业或者风险资金,开始烧钱,大多数失败。这个阶段可能一到三五年,花几百万。

少数苗子进入临床前阶段,主要是大动物的安全和药效学研究,生产工艺优化,确认及,放大为临床实验准备,超过半数没有问题,可以上人了。这个阶段一年到两年,花费一千到几千万,不算生产车间啥的。

临床一期,主要指标看安全,但全新药的话,仅仅安全性不够,还需要看到一些初步的临床效果。每个病人费用大概20-50万,不同病种和设计,需要十几个到一百个病人。每个病人费用也不同。这个阶段因为安全性不过关,废掉一大半。需要半年到一年。

临床二期小规模药效,几十到几百病人,因为观察指标多时间长,人均费用比一期高一些,时间一到三五年。如果是罕见病,二期数据好,FDA可能批准上市,常见病继续。这个阶段废掉一半。有时候实验设计不好,需要多个二期实验。通常癌症的二期需要上亿了。

三期:大规模安全和药效研究。几百人到几千病人,上万人的实验也有,人均费用和二期差不多。时间三到若干年。有时候需要两个三个三期才能获批,一半左右废掉,剩下的一半可能效果也不明显需要给病人在按照生物标志物细分,只有合适的病人才能用这个药。

研发费用高,不全是给药厂开工资了,也不全是药厂和资本的利润。这块国内内卷的厉害,药厂资本都是,已经有新药获批后无法获利,开始甩卖的了。

通宝推:方平,盲人摸象,潜望镜,陈王奋起,高地,方恨少,桥上,七天,审度,
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