主题：25万支问题疫苗全部销售山东 长生生物有多少秘密 -- veridical

按照药品管理法要求，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性和有效性等进行全部项目检验。注意是出厂前每一批全部检测。自检合格后才可报中国生物制品检定研究院签发上市。中检院对企业报请的疫苗，全批次进行安全性指标检验，对效价有效性按国际通行做法随机抽取5%进行检验， 合格才能签发上市。长生生物2批次疫苗安全性指标符合标准，效价不在抽样检验范围内。长生生物有可能将自检不合格送审（怀疑），或是替换样品（非常怀疑）。结果是中检院检5%，那两批次漏网从而得以上市。这有两道关保证疫苗合格性，企业全检和中检院5%抽检，合格才准上市，而不是先上市后检测。这就是中国的办法，没有任何问题。中检院解释面对的中国45家疫苗企业，要全部检完，疫苗早过期了。如果苛求是不是中检院应该多检点，10， 20，50%，可再多检也还有可能漏网。企业如果换样品100%也无用。如此企业产品先上市后检测，一是违法，二也不可能，没中检院签发谁敢用还没检测的疫苗。当然企业和用苗单位不怕掉脑袋违法使用不经检测的疫苗不在这里讨论。所谓与国际接轨是5%，而不是事后检测。

还有一种可能性，生产企业自检和送检都合格，但在上市后的稳定期内抽检却不合格。影响因素很多，如果没有其它原因（运输储藏等等），就要查找产品质量。疫苗生产太复杂，任何细微变化可能改变蛋白质的性质及其稳定性。但愿长生生物武汉生物的不合格疫苗是因为这类质量原因， 而不是有意触法。

能不能等着有效性检测做完再卖？时间够不够？这里有与最近几个热点疫苗相关的数字抄自中国药典：

狂犬病疫苗效价检测：需时28天（小白鼠免疫14天，病毒攻击14天）。疫苗低温稳定期3年（世界卫生组织数据，药典没提供时间，应该接近。中国药典的稳定期一般比WHO长）。

破伤风疫苗效价检测：需时33天（免疫4周，攻击5天）。疫苗稳定期24个月。

白喉疫苗效价检测：需时35天（免疫5周，攻击1周）。疫苗稳定期36个月。

百日咳疫苗检测：需时24小时。稳定期。疫苗稳定期36个月（百日咳白喉联苗）。

白百破疫苗稳定期18个月。

至少这些数据说明在稳定期内检测完送检上市，时间是足够的。国家药品管理法要求疫苗生产企业先检后送是有科学根据的。不存在不可能等有效性检测完再卖的问题。

无意争论，只是这两天关注这个热点，借机学习点疫苗常识。不在此行，说错难免。