主题：求助：参加中药临床II期有多大风险？ -- ziotean

正确的叫法是“II期临床试验”，英文是“Phase II clinical trial”或“Phase II clinical study”。本质是指在人群中开展的实验，但为了区别于动物实验，一般约定俗成的翻译为“试验”。

在药物开发过程中，首先要找到一个潜在的有治疗效果的药物，然后在实验室验证其疗效和安全性，该阶段需要用细胞和实验动物来验证。通过该阶段验证的药物将继续在人体中验证其疗效和安全性，人体验证阶段分为3步，分别称为I期、II期和III期临床试验。只有通过了前一期试验，才可以进行下一期。每期都要筛掉大部分的试验药物。

I期临床试验是在正常人中进行，目的是验证药物在人体中的安全性，同时探索其安全剂量的范围，以确定II期研究的用药剂量。

II期是在高度选择的针对性患者中进行，了解在这些典型患者中药物的疗效，并在更大范围内验证其安全性。你所说的就是这个阶段的研究。原则上该药物已经经过前期多重的安全性检验，危险性应该是不大的（当然也不能排除前期研究不能发现一些发生率低的副作用，因为I期研究的受试者人数较少，一般只有几十人）。最坏的情况是无效且有毒副反应，这种可能性是很低的，主要看前期的那些验证阶段结果是否可靠。

III期是在更接近临床实际的患者人群中进行疗效和安全性的检验。如果通过了这个阶段的验证，就可以申请上市了。