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主题：【求助】非医用口罩是不是可以豁免FDA认证 -- 陈王奋起
家园 假定室温是23度的情况下提供的功率足够 其实北美不是防感冒口罩好的市场，2015年我就调查过市场，后来放弃也是不得已。当时的老美都觉得这玩意鸡肋，中下层群众感冒了熬一熬就好了，懒得买，另外北美的中上层基本上人人年年打流感疫苗，我在北美的时候也打，反正公司出钱，打了基本上一年不会生一次以上的病。
北美的人口密度不高，感冒频率不高，拉开阵势来做的话赚不到什么钱，就算赚点钱，也让律师分走大半，不过和他们讨论完之后才发现北美做生意，毛利不高，分分钟被弄死。奸商有的时候也是被逼的。因此最后北美的专利都没有申请，因为弄个3~5专利矩阵保护，又是一笔钱。
国内更是麻烦，因为后来的药水一喷，感冒就好了，哪来的口罩机会？但药水这东西申请药物专利需要大量专业级的医药试验数据，试验完了要开一个符合GMP的工厂，没有个小2000万，不要考虑动手。 这两年一直在筹钱。
这次有疫情，我才决定把加热口罩做出来，赚不赚钱先不说，把常规感冒清除出医疗服务市场就善莫大焉， 其次它的确有阻隔病毒的作用， 第三温度高了后，口罩表面的病毒难以存活。或多或少，这个加热口罩会对社会有正面意义。
家园 口罩得随身戴吧 充电宝可以随身，这个电动工具的电池估计不灵，太沉了
家园 不客气。 原则上，产品在亚马逊网页的介绍上，以及其他产品官方的文件（包括网站信息）中，都需要避免出现它属于医疗器械定义范围内的内容。
外科口罩在FDA应该是一类产品。其实FDA一类产品列名应该不复杂，我有时间没有做FDA注册了，现在具体需要多久不好说，但是肯定时间不长。你可以百度找个FDA咨询公司问一下。
至于你描述的新功能（恒温口罩之类），暂时不出现就好了。因为这种市场上尚无同类产品销售的医械，会自动按高级别分类管控。
家园 衷心祝愿陈王发大财 还是看到发财的帖子好。忙帮不上，精神支持一下。祝愿陈王口罩大卖，发大财。
另外，国内没考虑过吗？国内管的不严啊
家园 有道理 我用吸蒸汽治感冒，能减轻症状。