主题：从中国医药行业的今天和明天看中华民族的另一个选择---更新中 -- yaodao

要谈中国的制药业,得对比国外的同行才能看的更清楚.

因对中医业不太了解,这里就只涉及西药的研发了.在展开之前,让我先简单介绍一下药物研发的流程(pipeline).药物研发一般分5个阶段

1. 临床前期 (pre-clinical)

2. 临床期 (clinical)

3. 制造 (manufacture)

4. 上市 (marketing)

5. 上市后期 (post market)

临床前期,所有的实验还没有和不能用到人身上.这个阶段又可以细分为若干步骤,其任务就是从一点一滴的线索开始,根据现有的知识,逐步发现,研究,及测试可能的药物 (candidate). 并同步对这些可能的药物的生化及药理特性进行研究.这个阶段几乎涉及到所有生命学科,也是最复杂,最需要系统化管理的阶段.行业中把这个阶段比作”发电站” (power house).后面的阶段完全依赖于临床前研究是否能输送高质量,低危害的candidate.

一旦发现了可靠的,比如有明显疗效(动物实验)并比较安全的candidate,那么下一步就是人体实验了.这个阶段分三期,先是小型实验(20-60人)主要是测试安全计量,然后规模增大直到III期(1000-3000人)测试疗效.实验完成后报药管局审批,通过审批后,就可以上市了.

当然,上市之前,你得先批量造出来.这一样不是个简单的事情.在这行干过的人都知道, 制药业最大的秘密之一就是配方及制造.这里也是保安最严密的地方.

上市简单的说就是把药卖出去.然而这个市场和销售部门是公司中最大最有决定权的部门.举个例子,当初招我进公司的老板,L先生,是个能量极大的人.从他进公司起,全身心地投入到戒酒药的研发.这当然有个人背景,他家祖孙三代,他是唯一的一个不酗酒的,完全靠意志力抗拒的人.他当时调动的资源是惊人的,我还没毕业就被他的团队吸引而加入了进来.事情进展的非常顺利,我们每个人都兴奋的期待着由自己参与研发的药的成功.可就在决定上临床的会议中,负责市场的人提出一点”不看好市场效益”,因为酗酒的多是穷人.然后这个项目就冻结了. L先生愤而离开了公司.

因为临床实验毕竟是短期测试,当药品上市后,还要密切观察药品是否有其它严重副作用,要么调整适用群体,要么调整配方或剂量,严重的不得不下市.

可以看出,这是一个巨大的系统工程,直接反映了一个国家的科研,制造的实力.这千百个一环紧扣一环的过程有一点漏洞, 系统的药物研发就无法实现.

同时,这又是一个耗时耗力,花费巨大的工程.举例来说,在美国,如果一切顺利,一个药物一般要花几千万~几十亿美元,12-15年才能上市,再具体点,在临床期,如果实验是2个月,光付给医院的住院费,其它什么都不算,平均每人就50,000美元.要做1000个病人的话光住院费就是5千万.再加上其它的呢?十几,甚至上百亿很常见.Jack兄说了,这药太贵了.一片药的生产成本可能就几分钱,可是要摊上研发,人力成本,利润(药厂也得生存,需要再生产啊)等等,这一下子得要你100块.贵吗?是贵!能便宜吗,能,得让我赚够了.

近十年,全球的制药公司都遇到了药物研发的瓶颈.可能的原因有, 研发思路方向性错误,研发技术没有突破,更干脆就是容易研发的药都开发完了,剩下的是难开发的等等.对比十年前,全球药物研发的投入增加了3.7倍,可产出率下降了62%.说白了,这十年没什么新药出来,可见问题的严重性.各大公司为了生存,什么招都得用,比如开拓市场,降低成本等等.

转了一大圈,那我们自己的制药业又怎么样呢?

为了拓展自己公司的业务,去年我回国了2次共花了三个月,在一些同门及朋友大牵线下,接触了一些SFDA的人,走访了6个城市7家大药厂(不敢说视察,没那么大的谱).我可以得出这么个结论:

“按现在的状态下去,这7家药厂加在一起,给它们20年时间,它们也既没有能力,也没有意愿能研发出一个象样的新药”

“严格的说,中国根本没有制药业,只有仿制做坊,甭管有多大规模”.

咱也扛会儿铁牛吧!

不喝水,喝杯茶,呵呵.

绝大部分的药厂通过GMP认证依靠临时突击，编写不存在的记录以及向药监局的人塞钱。

工人没有经过专业的培训就上岗，在车间里不戴口罩、不按规定洗手消毒、头发露出无菌服的现象比比皆是。

QA对此类现象看到麻木以至无力再管。

公司领导重生产而轻质量，常常下达不合理的分析任务让QC疲于奔命。

分析室的溶液常常过保质期然后换个标签继续使用，标准溶液、滴定液也是如此。

一旦质量出现问题只知道罚款了事，根本不去分析问题产生的原因，有时他们也会装模作样的分析一下，但最终结论还是罚款（工人的款）。

研发部的主要任务是和药监局搞好关系而不是做研发，所谓的新产品不过是针剂改粉针、片剂改胶囊而已。

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太多了，说不完…………

俺算1/3个行业中人，宏观一点看，主要是标题里的三个问题。

医疗政策影响最大，这点在欧美的发展历程中已经得到验证，形成不同的医药格局最主要的原因是医疗和监管政策的不同。

管理水平，中国95%以上都是仿制药，做好生产管理就好，但又有多少可以达到？硬件水平不差，软的管理差了好多年。

劣药是在本不健康的行业身上割一个口子，然后撒盐的东西。这个东西很难清除，多少人指望它获得第一桶金。不客气地说，现在电视广告和药店里销售的，50%可以归为劣药。

对这方面不怎么懂。以前也上过药学的课，从老师那得出的印象是中国的药，不要说研发（好像就有个青蒿素，不过后来也出问题了？具体我也搞不清）；连仿制都做不好。高档药，什么抗生素啊，激素一类，都得进口。很多方法还很土，要人工做，比如看输液瓶内的杂质等等。

另一方面么，药厂也没利润，很多便宜的好药都不产了。

网上的贴，那看起来就更吓人了。说什么的都有。

一般的腐败问题就不用说了，什么进药典一类的，销售和流通领域的。研发是肯定没钱了，就靠仿。有说中国的医药仿制水平落后印度20年的。另外还有人发贴，列举了外资逐步吞并国有企业的数据，从参股到几乎100％控股。

网友间争论也大了，有些下面厂里的，指责那些药监局一类机构里面的人，下去调研都被骗了。关于未来的出路，究竟是研发还是仿造，也是各执一词。

一笔糊涂帐，还是等lz来说吧。