主题：大家对【原研药】怎么看 -- 斯特拉斯堡

就是说，一个化学物质如果在人体内的吸收、分布、代谢等等情况都是一样的，那它的作用也该是一样的。

这句话来自于里根政府的一个法案—— 《药物价格竞争和专利期恢复法案》。在这之前仿制药上市也是要做随机双盲对照试验的。

可以猜到，这个法案是一个各方利益妥协的结果。但它这个假设在实践中经受住了考验。可以翻翻美国的药物发展史，自1984年以后，仿制药的疗效是逐步得了肯定的。

我们是从2012年开始搞仿药一致性评价的，直接把美国经验拿过来了。现在问题出来了，在今年上海两会已经有代表提出了仿制药的药效问题。

但我觉得这个问题是药效一致性评价中的管理问题和仿制药生产中的质控问题，而不是「生物等效性协定临床有效」这个假设有问题。