主题：给所有的中医粉，中医爱好者们的喜讯 -- jent

首先定义一下何为经典名方，经典名方即为来源于古代经典名方的中药复方。

既然来源于古代，那么它显然在CFDA存在之前的成百上千年人们就开始使用了。

中医黑们津津乐道的双盲临床研究，实际上是FDA新药审批计划的要求，那么FDA是怎么处理之前已上市的旧药呢？

简要回顾一下FDA的历史：

1906年，美国首次将药品纳入监管范围，但只是禁止假药贸易，并无任何上市审批制度，也就是说这个时期的药上市是无需审批的；

1938年，FDA首次提出新药的概念，要求新药上市前必须经过安全性试验，其结果在新药申请时提交给FDA；也就是说，这之后的新药上市，只需向FDA证明新药的安全性，而无须证明其有效性；

1962年，FDA要求新药上市前必须向FDA提供安全性和有效性的证明，至此，FDA新药审批制度基本成型。

但1962年之前上市的那些没有有效性证明、1938年之前没有安全性证明甚至根本未批准过的旧药，怎么处理是个很棘手的问题。FDA准备搁置1938年之前上市的没有安全性证明的药物，而先清理38-62年间上市的约4000种药物。即便如此，FDA仍面临着3个难题：

第一，因为这4000个药物广泛用于美国各个医疗单位和个人，开启有效性评价有可能引发大面积的药物下架，会不会造成治疗上的混乱和无序？

第二，当时FDA大量的人力资源在应付调查性新药和新药申请(IND，NDA)，抽不出多少人来搞pre-1962药物药效评价。除了人力资源有限，FDA雇员本身的知识、经验和能力也不足以评价如此之多的人们正在使用，有些是常用的药物。

第三，按各州的法律，药物退市要经过听证。4000个药，4000个听证，那是不可能完成的任务。

问题棘手，怎么处理? 按照中医黑们的说法，那必须得是大样本双盲临床试验啊。

这时FDA展现了良好的科学素养和务实精神。经过4年的犹豫，1967年，FDA启动DESI项目，对1938-62年之间上市的约4000种旧药进行有效性评估，FDA并没有要求这4000种要补做大规模双盲临床试验，而是采取了专家评价相关已有文献、FDA文档和厂家提交的药物简报、补充性有效性证据的方法。这种方法非常高效，在短短两年内，180位专家就基本完成了对3000多种药物的有效性评价，如果做大规模双盲临床试验，这个评估绝无可能在2年内完成。最终，DESI完成了3443种1938-62年间的药物的有效性评估，其中6成有效，可以继续销售，1000多种无效，退市，还有167种没有明确结论，后转入ANDA申请程序，即简化申报程序，这个程序也无须做双盲临床试验。

解决了这3000多种历史遗留药物，但还有1938年之前连安全性审批都没有的药物，这些祖父级的药估计有几千种，对这些药FDA一直没有处理，直到2006年，FDA想要清理这些药，但遭到了美国小型药企的强烈反对，FDA态度更为现实，身段更软，并没有采取强制措施，这是因为：

1.执法成本太高，太多的药物和药厂需要逐一核查和清理，FDA审查仿制药、监管新上市药物及临床试验药物的安全性已应接不暇，没有人手全面清理历史遗留问题的老药；

2.这些药对公众安全的危害程度不一样，FDA的重点是先清理那些安全隐患大或已有报道造成多起药物不良反应和死亡事件的药物；一些老药夸大事实或尚未得到临床试验证实的适应症，也是FDA首先要清理整顿的对象；

3.有些老药使用历史悠久，安全系数较大，完全撤离市场就没人愿意生产和供应市场了；

4.小药厂的老药要拿到FDA的正式批准文号，需要钱和时间，估计半数以上的小厂即便通过申报和审批，也将弹尽粮绝，无法生存，因此还需要为这些中小企业准备特别的经费和时间表。

到2017年，还有报道说美国市场上仍有数千种未经FDA审批的药品，估计这些药物如果不出严重的安全问题，FDA也就听之任之了。

中国也在学习FDA的经验，近期也启动了类似于DESI的计划，评估国内仿制药一致性，中成药一致性的评估，也在讨论中。

看FDA处理历史遗留问题，发现FDA也是活在人间的，FDA并不像方舟子那样的中医黑那样，有着高尚的双盲洁癖，生活在真空中。事实上，对已上市时间较长的历史药物，对市场事件的评价、对临床病例文献的收集和研究，往往可以取得比新药双盲更有效全面的评价，FDA已严格审核批准的新药上市后也时时会出问题，也从侧面说明了这一点。而任何情况下都死抱双盲，不过是学科学学到半吊子，只会教条而并未掌握科学精神。

发达如美国，强势如FDA，也需要考虑现实情况，科学地解决现实问题。像方舟子中医黑那样，一辈子在书斋里喷，从无解决实际问题、管理现实业务和产业问题的经历却又刚愎自用，想起毛主席批评言必称希腊的教条主义者的话，他们就是不知道人要吃饭，走路要用脚，打仗会死人的道理。