主题：【整理】中医能治什么病？资料整理 -- 阴霾信仰

我也算是医疗相关行业的从业人员吧，我管的业务每年都要与FDA、CFDA、CE等打交道，我主持重新设计的一个产品的临床验证方案曾被CFDA审评员奉为标杆，要求之后其它企业后来申报同类产品都要参照我们的方案，以至于一家外企找上门来讨要我们的方案。

谁跟你说的药/器械都要过FDA？你能找出相关的文件规定不？中医黑们果然是外行。

我不否认FDA的严苛和水平，但FDA只负责审核批准要进入美国市场的产品，一个不打算进入美国市场的产品，为什么要过FDA？

我的产品，如果要进入美国市场，就会申报FDA，如果不进，就不申报，完全是出于业务要求考虑。

不管有没有FDA，要在中国卖，就要过CFDA，要进欧盟，就过CE（接法规部通知，欧盟要改MDR了），要进巴西、俄罗斯、日本。。。，都要逐个国家申请注册，当然还有些小国家则只要有生产国（中国）的注册即可，没听说哪个国家要求你的产品要有FDA才给注册。

举两个药品的例子，匹多莫德和氟喹诺酮类药，这两种药都在批准上市后发现了较多的副作用，需要增加警告信息，匹多莫德在意大利等国家上市，没有申报过FDA，而氟喹诺酮类药则是通过FDA审批上市的。这两种药，哪个高尚，哪个龌龊？

再举一个例子，青蒿素没过FDA，谁又能否认它是一个好药呢。