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主题:【原创】惊喜于激光近视手术安全问题终于在中国向公众广泛揭示 -- 山猫部落

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家园 【文摘】近视激光手术安全问题调查

2005-06-09 11:37:40 来源: 南方周末 作者: 徐彬

 在做近视激光手术的患者中,约占一成的患者需要“返工”。这个数据与英国《眼科学》杂志公布的10%的失败率基本一致。而在一些条件较差的医院,成功率甚至低于70%。那么近视眼准分子激光手术的安全性到底如何呢?

  像魔术一样的手术

  5月19日下午2点,北京同仁医院眼科中心屈光专科。如同往常一样,30平方米的候诊室里挤满了患者。他们并不是普通的眼病患者,而是一群在医学上被称为屈光异常的人,近视、远视或者散光―――入眼光线经过角膜和晶体的折射后不能聚焦在视网膜上。

  在这里,准分子激光手术将重塑他们眼角膜的曲率。外科医生利用的是波长在紫外光谱内的一种不可见光,它可以非常精确地打断角膜细胞的分子键,使角膜组织汽化,而对其他组织不会产生丝毫热损伤。

  手术室从下午1点正式开放,一直做到将近5点结束。记者看到,患者十几人一批,鱼贯而入,鱼贯而出。

  尽管手术需要雕磨玉石般的精细技巧,但时间却是难以想象地简短。从眼部麻醉到结束,只需大约5分钟的时间。检查室的一位护士说,这个下午总共做了60例患者,“差不多每天都是这样,少的时候也有20-30人。”

  候诊室的墙上,挂满了“患者须知”。一篇《目前广泛开展的准分子激光手术》介绍说,在准分子激光角膜切削术(PRK)、准分子激光上皮下角膜磨镶术(LASEK)和准分子激光原位角膜磨镶术(LASIK)三种术式中,适用范围最广、迄今被临床证实最为安全有效的是LASIK。

  来自河北的近视患者刘晓明排在了这一天的最后一批。两天前,她专门从老家赶到北京同仁医院检查,在排除了各种手术禁忌症后,医生为她选择了LASIK。这次手术花费了她大半年的工资:一只眼4368元,加上手术前后的检查用药,总共在9500元左右。而如果是在老家做,至少可以节省3000元。

  “我没敢在小医院做,最近不是说有很多做过这个手术的人都需要返工吗?”刚走出手术室的她说。

  第二天,她发现看电视时已经不用戴眼镜了,电话里她欣喜不已,“真是像魔术一样,医生说我的视力能恢复到1.2。”但随即,她又开始对传闻担忧。

  返工潮令人担忧

  “返工潮”的消息首先来自上海。15年前,针对近视眼的放射状角膜切开术(RK)曾经风靡一时。但是几年后,许多接受了这项手术的患者开始出现严重的术后并发症,导致视力回退。媒体说,在上海的一些三甲医院眼科,一年内重做手术的数量要超过600人,并且以每年20%的速度递增。

  在北京,情形同样不容乐观。最近有报道说,在一些医院,“每月来做近视激光手术的人有1000多人,而同时做‘返工’手术的患者就有近百人”,约占患者总数的一成。

  由此带来的疑问显而易见:虽然15年前兴起的RK技术因其自身的缺陷早已被淘汰,取而代之的是更安全的PRK、LASEK或者LASIK,但在15年后这些技术会不会步RK的后尘?

  在早些时候,国际上也传来类似警告。去年12月15日,英国临床优化研究所(NICE)公布题为《关于LASIK手术治疗屈光不正的指引》的报告指出,对广泛的使用来说,目前证据太少,还不足以表明这种手术方法的长期安全性,LASIK不应作为临床常规使用,不应该在不做进一步研究、不经批准的情况下纳入国家医疗服务体系(NHS)。

  在报告中,NICE还统计了四项临床数据,发现术后出现角膜瓣溶解、角膜瓣过薄、角膜瓣位置偏离等有关角膜瓣问题的发生率大约是4%,角膜烧灼感的发生率为5%,角膜组织增生的发生率约为2%。

  《星期日泰晤士报》抢在NICE报告发布之前对此进行了报道,它还援引美国新泽西医学院的赫什(PeterS.Hersh)博士发表在《眼科学》上的论文数据,称此类手术的二次手术率为1/10,而不是许多广告中所说的1/1000。这篇报道在世界范围内引起震惊,被称为“英国叫停准分子激光手术事件”。

  随即,英国广播公司也做了跟进报道。NICE的介入医疗咨询委员会主席布鲁斯?坎贝尔教授在接受其采访时说,因为视力矫正可以通过戴眼镜或隐形眼镜这样安全的方式解决,因此任何对眼睛有风险的治疗方法如LASIK都需要特别关注。

  坎贝尔教授还警告说,有少数人在接受LASIK手术后视力更差了,眼科专家正在关注这种手术可能的长期副作用。

  不过,英国广播公司的报道显得更为客观,它还采访了多位临床医生,他们对NICE的报告普遍表示失望。

  美国的眼科手术界同样反驳了NICE的报告。2004年,美国有120万例眼科激光手术,而英国只有10万例,USAeyes在其网站上讽刺说,如果术后并发症的发生率真有那么高,首先发现的也应该是美国。

  新的结论?

  国内媒体的报道,再次引发公众对准分子激光手术的质疑。从5月20日起,记者先后致电NICE、英国维多利亚女王医院视力中心以及《眼科学》杂志那篇论文的作者赫什博士。

  5月26日,英国维多利亚女王医院视力中心主任谢拉兹?达亚(SherazDaya)博士以电子邮件回复了本报的提问。

  记者:目前LASIK在英国的临床应用如何?公众是否接受这项手术?

  达亚:LASIK在英国不如其他国家流行,原因有几方面,一是英国人天性中的保守倾向和对安全的过度关心,二是LASIK还没有进入NHS(相当于福利医疗―――编者注),英国人不习惯于在医疗方面花自己的钱。

  记者:这个手术的长期安全性有保障吗?

  达亚:只要医疗程序正确,病人没有禁忌症,就没有问题。

  记者:但是NICE已经提出了警告。

  达亚:NICE的报告非常差劲,用的数据很旧。由于没有新数据包括进去,因此关于“英国临床实践经验很少”的推论是不正确的。NICE的报告并没有充分考虑到英国在这方面的水平和实践经验。据我了解,有关问题正在重新评估之中,我们相信新的结论应该是不同的。

  记者:《眼科学》曾经发表文章,说需要进行二次手术的患者达到1/10,在你们的治疗中心,这个数字是多少?

  达亚:二次治疗或修正并不算是失败,这是以前人们的误解。几年来,我们自己中心的手术二次治疗率为2%,引进飞秒激光角膜板层刀技术后,现在进一步下降到0.5%。我个人认为,如果现在还有10%(的失败率),将感到羞耻,在2005年,不希望在一些好的医疗中心发生这种现象。

  记者:你现在对这项技术有什么新的看法?

  达亚:这项技术非常好,是代表未来方向的技术,我们能够利用这项技术改变那么多人的生活,是真的令人难忘啊!

  赫什博士也否定了人们对其文章中1/10的误解,“我说的10%是二次手术率,它经常用来达到更好的视力效果,现在LASIK发生并发症小于1%。”

  NICE则表现得极其谨慎。在多次联系中,公共关系经理伍德沃德均表示,坎贝尔教授非常重视,“正在研究你的采访问题,将在稍后给予答复。”

  问题依然存在

  在NICE的报告公布后,中国的眼科学界在两个月前也组织了一次讨论。中华医学会眼科分会主任委员赵家良说,他们的主要观点都发表在今年第5期《大众医学》杂志上,“目前没有新的补充”。

  LASIK是目前世界公认的最安全、有效的屈光手术,这一点,他们并没有异议,但“手术是否能成功,与手术设计、医生技术水平、激光设备好坏等因素密切相关”。我国于1993年引进PRK,随后又开展了LASIK,总体水平与世界先进水平同步,“而一些水平低、条件差的医疗机构也在开展准分子激光手术,通过低价竞争,这种现象让人担忧。”

  赵家良教授估计,近两年在国内做过这项手术的患者超过100万。他说,其实任何手术都有风险,准分子激光手术也一样,而且它只是一种锦上添花的手术,不是非做不可,患者在选择时一定要慎重。

  在同仁医院眼科中心屈光专科的术前知情同意书上,就罗列了21项可能出现的严重后果:如遇严重感染,需要异体角膜替代,以至严重影响视力;存在过矫、欠矫和屈光回退的可能;病理性近视有时术前无法确定,有出现术后发展的度数比原有度数更高的可能;任何屈光程度的患者均有二次手术的可能……

  “虽然手术并发症出现的可能性很低,但是,我们要把这些情况清楚地告诉每一个病人,准分子激光手术也是一种微创伤手术,不能使100%的病人均能达到预期的效果。”这个专科的副主任周跃华博士说。

  不过,医生本身的技术掌握、设备的可靠性和医疗程序的规范执行,也可以让LASIK这样精细的手术趋于完美。据周跃华提供的数据,同仁医院一次手术达到预期效果的比例占到95%以上,从1993年至今,没有出现严重的并发症。

  “二次手术并不等于失败,因为每个病人本身的条件不同,而有些手术本身的设计就是分二次完成,如年龄较大的高度近视患者。”他说。

  但一些地区显然在安全性上存在漏洞。5月16日-19日4天的时间里,同仁医院就收治了3例严重的LASIK并发症患者。在他们的病历上,周跃华写下了“角膜瓣破碎”、“角膜瓣溶解”的诊断,而原因他并不愿意过多解释,“因为处在同仁这个位置上,不便评说其他医院。”

  像这样的手术失败病例,同仁医院每年都要遇到上百次。《大众医学》披露,“一些医院的成功率在70%以下,情况不容乐观。”一个在业内已经不是秘密的秘密是,一些医院为了降低成本,直接购买了国外的二手设备。(王丹红对本文亦有贡献)

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